BioNTech与DualityBio公布trastuzumab pamirtecan三期结果：获益有限，间质性肺病发生率更高

达到主要终点

BioNTech与DualityBio于2026年10月26日宣布，全球三期DYNASTY-Breast02试验达到主要终点。受试者为HR阳性、HER2低表达的转移性乳腺癌患者，内分泌治疗后病情出现进展，此前未接受过化疗。trastuzumab pamirtecan在无进展生存期上优于研究者选择的化疗方案。两家合作方称，这一改善有统计学显著性，但幅度有限。

据RTTNews报道，两家公司未披露具体疗效数据。trastuzumab pamirtecan尚未获批。公司表示，根据数据截止时掌握的疗效与安全性信息，在当前HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局中，该药对患者的潜在获益有限。

试验设计

试验入组541例HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者，HER2低表达定义为IHC 2+/ISH-和IHC 1+。这些患者在转移阶段接受过至少两线激素治疗，或在接受一线激素治疗联合CDK4/6抑制剂后六个月内出现进展。患者此前均未接受化疗。研究者按1:1将患者随机分配至trastuzumab pamirtecan组或研究者选择的单药化疗组，可选药物为卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇。主要终点为无进展生存期，总生存期为关键次要终点。该研究为开放标签设计。

trastuzumab pamirtecan又称BNT323/DB-1303，是一种靶向HER2的第三代拓扑异构酶1抑制剂类抗体偶联药物。两家公司表示，DualityBio基于其DITAC平台开发了该药。

间质性肺病发生率更高

两家公司称，间质性肺病的发生率高于此前trastuzumab pamirtecan研究中的水平。多数病例为1级或2级。3至5级的严重及致死性事件发生在一小部分患者中。除此之外，安全性特征与此前试验一致，未出现新的安全性信号。

ad-hoc-news.de指出，在疗效优势有限的情况下，间质性肺病这一发现不能被降为脚注。

总生存期数据尚不成熟

公司表示，关键次要终点总生存期在期中分析时数据尚不成熟。因此目前无法就是否延长生存期得出最终结论。公告未给出无进展生存期的具体数值，这一有限获益的幅度尚未公开。

Yahoo Finance称，对于已经熟悉阿斯利康和第一三共等强劲ADC竞争对手的市场而言，这组数据只能算喜忧参半，而非决定性结果。两家公司表示，该药在当前治疗格局中的潜在获益有限。

后续步骤

据ad-hoc-news.de报道，BioNTech表示正与DualityBio讨论trastuzumab pamirtecan在乳腺癌和子宫内膜癌中的全部数据，以确定下一步行动。监管申报被描述为一种选项，而非已经作出的决定。

公司表示，该药仍在三项进行中的研究中继续开发：DYNASTY-Breast02、针对HER2表达复发性子宫内膜癌的三期Fern-EC-01试验，以及一项针对晚期或转移性实体瘤的一期/二期研究。