BioNTech i DualityBio donoszą o skromnym sukcesie trastuzumabu pamirtekanu w III fazie i wyższym odsetku ILD

Główny cel osiągnięty

BioNTech i DualityBio ogłosiły 26 października 2026 r., że globalne badanie III fazy DYNASTY-Breast02 osiągnęło główny cel. Trastuzumab pamirtekan wypadł lepiej niż chemioterapia wybrana przez badacza pod względem przeżycia wolnego od progresji. Badano pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-low, którzy wcześniej nie dostawali chemioterapii, a choroba postępowała u nich w trakcie terapii hormonalnej. Partnerzy nazwali tę poprawę statystycznie istotną, ale skromną.

Firmy nie ujawniły liczbowych wyników skuteczności, podał RTTNews. Trastuzumab pamirtekan nie ma jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie informacji o skuteczności i bezpieczeństwie dostępnych w momencie odcięcia danych spółki stwierdziły, że potencjalna korzyść dla pacjentów jest ograniczona przy obecnym zestawie terapii przerzutowego raka piersi HR+/HER2-low.

Projekt badania

Badanie objęło 541 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-low i niską ekspresją HER2 (IHC 2+/ISH- oraz IHC 1+). Choroba postępowała u nich po co najmniej dwóch liniach wcześniejszej hormonoterapii albo w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej linii hormonoterapii z inhibitorem CDK4/6 w leczeniu przerzutów. Pacjenci nie otrzymywali chemioterapii. Badacze przydzielili ich losowo w stosunku 1:1 do trastuzumabu pamirtekanu albo wybranej przez badacza monoterapii cytostatykiem: kapecytabiną, paklitakselem lub nab-paklitakselem. Głównym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, a kluczowym drugorzędnym przeżycie całkowite. Badanie było otwarte.

Trastuzumab pamirtekan, znany też jako BNT323/DB-1303, to koniugat przeciwciało-lek (ADC) trzeciej generacji. To ADC oparty na inhibitorze topoizomerazy 1, skierowany przeciw HER2. DualityBio zbudowała go na swojej platformie DITAC, podały spółki.

Częstsza choroba śródmiąższowa płuc

Śródmiąższowa choroba płuc występowała częściej niż we wcześniejszych badaniach trastuzumabu pamirtekanu, podały firmy. Większość przypadków miała stopień 1 lub 2. Ciężkie i śmiertelne zdarzenia stopnia od 3 do 5 wystąpiły u niewielkiej części pacjentów. Poza tym profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami i nie pojawiły się nowe sygnały bezpieczeństwa.

ad-hoc-news.de napisał, że przy skromnej przewadze w skuteczności ustaleń dotyczących ILD nie można zepchnąć do przypisu.

Przeżycie całkowite jeszcze nie dojrzało

Przeżycie całkowite, kluczowy drugorzędny punkt końcowy, było niedojrzałe w analizie okresowej, podały firmy. Nie ma więc rozstrzygnięcia, czy trastuzumab pamirtekan wydłuża życie. Ogłoszenie nie podało liczbowych wyników PFS, więc wielkość skromnej poprawy nie jest znana publicznie.

Yahoo Finance napisał, że dane są mieszane, a nie rozstrzygające dla rynku, który zna już mocnych konkurentów wśród ADC, takich jak AstraZeneca i Daiichi Sankyo. Firmy podały, że potencjalna korzyść jest ograniczona przy obecnym zestawie terapii.

Następne kroki

BioNTech poinformował, że razem z DualityBio omawia pełny zestaw danych o trastuzumabie pamirtekanie w raku piersi i raku endometrium, żeby ustalić następne kroki, podał ad-hoc-news.de. Wniosek rejestracyjny opisano jako opcję, nie decyzję.

Rozwój trwa w trzech badaniach: DYNASTY-Breast02, III fazie Fern-EC-01 w nawracającym raku endometrium z ekspresją HER2 oraz badaniu I/II fazy w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych, podały firmy.