BioNTech und DualityBio melden maßvollen Phase-3-Erfolg für Trastuzumab Pamirtecan bei höherer ILD-Rate

Primärer Endpunkt erreicht

BioNTech und DualityBio gaben am 26. Oktober 2026 bekannt, dass die globale Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 ihren primären Endpunkt erreicht hat. Trastuzumab Pamirtecan übertraf beim progressionsfreien Überleben eine vom Prüfarzt gewählte Chemotherapie. Die Patientinnen hatten metastasierten HR+/HER2-low-Brustkrebs, der unter einer endokrinen Therapie fortgeschritten war, und waren chemotherapienaiv. Die Partner nannten die Verbesserung statistisch signifikant, aber maßvoll.

Zahlen zur Wirksamkeit veröffentlichten die Unternehmen nicht, berichtete RTTNews. Trastuzumab Pamirtecan ist noch nicht zugelassen. Auf Grundlage der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum Zeitpunkt der Datenauswertung erklärten die Unternehmen, der mögliche Nutzen für Patientinnen sei im derzeitigen Behandlungsspektrum beim metastasierten HR+/HER2-low-Brustkrebs begrenzt.

Studiendesign

Die Studie schloss 541 Patientinnen mit metastasiertem HR+/HER2-low-Brustkrebs und HER2-low-Expression ein (IHC 2+/ISH- und IHC 1+). Die Erkrankung war nach mindestens zwei vorangegangenen Hormontherapien fortgeschritten oder innerhalb von sechs Monaten nach einer Erstlinien-Hormontherapie plus einem CDK4/6-Inhibitor in der metastasierten Situation. Eine Chemotherapie hatten die Patientinnen nicht erhalten. Die Prüfärzte randomisierten sie im Verhältnis 1:1 auf Trastuzumab Pamirtecan oder eine Monochemotherapie nach Wahl des Prüfarztes: Capecitabin, Paclitaxel oder nab-Paclitaxel. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Die Studie war offen.

Trastuzumab Pamirtecan, auch als BNT323/DB-1303 bekannt, ist ein ADC der dritten Generation auf Basis eines Topoisomerase-1-Inhibitors, das auf HER2 zielt. DualityBio entwickelte es nach Angaben der Unternehmen auf seiner DITAC-Plattform.

Höhere ILD-Rate

Interstitielle Lungenerkrankungen traten häufiger auf als in früheren Studien mit Trastuzumab Pamirtecan, teilten die Unternehmen mit. Die meisten Fälle waren Grad 1 oder 2. Schwere und tödliche Ereignisse der Grade 3 bis 5 betrafen einen kleinen Anteil der Patientinnen. Ansonsten entsprach das Sicherheitsprofil früheren Studien, neue Sicherheitssignale gab es nicht.

ad-hoc-news.de schrieb, bei einem maßvollen Wirksamkeitsvorteil lasse sich der ILD-Befund nicht zur Fußnote erklären.

Gesamtüberleben noch unreif

Das Gesamtüberleben als wichtiger sekundärer Endpunkt war bei der Zwischenanalyse noch unreif, teilten die Unternehmen mit. Damit gibt es kein abschließendes Urteil, ob Trastuzumab Pamirtecan das Überleben verlängert. Die Mitteilung enthielt keine zahlenmäßigen PFS-Ergebnisse, die Größe des maßvollen Vorteils ist also nicht öffentlich.

Yahoo Finance schrieb, die Daten wirkten gemischt statt entscheidend für einen Markt, der bereits starke ADC-Wettbewerber wie AstraZeneca und Daiichi Sankyo kennt. Die Unternehmen erklärten, der mögliche Nutzen sei im derzeitigen Behandlungsspektrum begrenzt.

Nächste Schritte

BioNTech prüfe mit DualityBio die gesamten Daten zu Trastuzumab Pamirtecan bei Brust- und Endometriumkrebs, um die nächsten Schritte festzulegen, berichtete ad-hoc-news.de. Ein Zulassungsantrag gilt als Option, nicht als Entscheidung.

Die Entwicklung läuft in drei laufenden Studien weiter: DYNASTY-Breast02, die Phase-3-Studie Fern-EC-01 bei HER2-exprimierendem rezidivierendem Endometriumkrebs und eine Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, teilten die Unternehmen mit.