DEA将远程医疗特别注册最终规则送交白宫审查

最终规则进入白宫审查

联邦监管审查数据库显示，这份规则名为《远程医疗特别注册与有限州远程医疗注册》。联邦监管议程预计最终行动在2026年11月完成。McDermott Will & Schulte律师事务所9月18日写道，OIRA的审查通常最多90天，可一次性延长30天。

OIRA正在审查的版本没有公开。评论期结束后DEA对2025年1月提案做了哪些修改，利益相关方看不到。

该律所表示，这次提交说明DEA可能在现行灵活性措施到期前走完程序。这些措施允许所有在DEA注册的执业医师在2026年12月31日之前，无需当面检查即可开具第二类至第五类管制药品。如果11月的目标如期实现，从最终规则公布到2020年3月以来实施的框架结束，临床医生、药房和远程医疗公司只有几周时间。

提案将建立什么

据Telehealth.org报道，2025年1月的提案将设立三种特别注册。远程医疗处方注册涵盖某些第三类至第五类管制药品。高级远程医疗处方注册允许符合条件的专科执业医师开具某些第二类至第五类药品。第三种是远程医疗平台注册，为部分在线平台提供分发管制药品的途径。据Fierce Healthcare报道，该提案还削减了第二类药品的可及性。

提案还对州远程医疗注册、处方药监测项目核查、记录保存和报告提出要求。

这一切都可追溯到2008年的《Ryan Haight在线药房消费者保护法》。该法通常要求执业医师通过远程医疗开具管制药品之前先做当面医学评估，只有包括特别注册在内的少数情况例外。

国会在2018年《SUPPORT for Patients and Communities Act》中要求司法部长发布这些法规，截止期限为2019年10月。如今《Ryan Haight法》通过已超过16年，DEA仍未实施特别注册程序。2023年2月的远程医疗规则提案没有特别注册途径，DEA却收到了创纪录的38000条评论。据Telehealth.org报道，2025年1月的提案收到超过6400条评论。

通向2026年底的临时桥梁

DEA与卫生与公众服务部于2025年12月30日发布第四次临时延期。此前一天，先前的灵活性措施本应在2025年12月31日失效。延期允许注册提供者通过远程医疗问诊开具第二类至第五类管制药品，无需事先当面会诊，2020年以来的虚拟处方现状得以延续。据美国医院协会报道，这些措施适用于所有执业医师与患者的关系，不限于COVID-19公共卫生紧急状态期间建立的关系。两家机构把结束日期定为2026年12月31日；据Fierce Healthcare报道，延期从2026年1月1日持续到2026年12月30日。

据Healthcare Dive报道，DEA和HHS在规则中引用的数据显示，2024年有超过700万张管制药品处方通过远程医疗开出，没有当面就诊，约占16%。

据Fierce Healthcare报道，这次延期还让拜登政府最后几天敲定的两项规则生效。特朗普政府的DEA曾两次推迟实施，直到年底。其中一项允许在六个月内向未当面就诊的新患者虚拟开具丁丙诺啡。该措施本身不能提供持久解决方案，因为它依赖特别注册。另一项允许退伍军人事务部的执业医师通过远程医疗开具第二类至第五类管制药品，无需初次当面就诊，前提是另一位VA执业医师此前已做过当面评估。

监管机构指出了覆盖突然中断的后果。规则引用布朗大学对电子病历数据的审查：政府停摆的前17天里，按服务付费的远程医疗就诊减少24%，某些州减少40%。规则把这与2025年9月30日开始的Medicare远程医疗灵活性措施41天中断联系起来。DEA助理署长Cheri Oz在公告中说：“DEA支持需要药物的患者获得远程医疗服务，但不能以公共安全为代价。”

行业压力与未解决的细节

美国远程医疗协会联邦事务副主席Alexis Apple表示，第四次延期是在到期前几小时内做出的。她认为，让灵活性措施在任何较长时间内失效“将构成一场可预见且可预防的公共卫生危机”。据Healio报道。互联护理联盟执行主任Chris Adamec在一份声明中表示，这“应该是这些美国人最后一次在几天之内就要失去所需治疗”。

支持虚拟处方的团体批评了这一替代方案。据Healthcare Dive报道，远程医疗和提供者组织认为2025年1月的提案过于繁琐，可能使患者无法获得所需药物。一位前DEA官员对Fierce Healthcare表示，1月的规则“对行业非常不利”，将“基本上关闭远程医疗，并让很多公司倒闭”。

据Telehealth.org报道，利益相关方可以在规则审查期间请求与OIRA会面。自2023年5月公共卫生紧急状态结束以来，DEA已四次延长灵活性措施。