DEA schickt endgültige Sonderregistrierungsregel für Telemedizin ins Weiße Haus

Endgültige Regel liegt zur Prüfung im Weißen Haus

Die Regel trägt laut der bundesweiten Datenbank zur Regulierungsprüfung den Titel Special Registrations for Telemedicine and Limited State Telemedicine Registrations. Die föderale Regulierungsagenda rechnet mit einer endgültigen Entscheidung im November 2026. OIRA hat für seine Prüfung in der Regel bis zu 90 Tage Zeit, mit einer einmaligen Verlängerung um 30 Tage, schrieb McDermott Will & Schulte am 18. September.

Die Fassung, die bei OIRA liegt, ist nicht öffentlich. Beteiligte können nicht sehen, wie die DEA ihren Vorschlag vom Januar 2025 nach Ende der Kommentarfrist verändert hat.

Die Übermittlung deutet darauf hin, dass die DEA das Verfahren noch vor Ablauf der geltenden Erleichterungen abschließen könnte, so die Kanzlei. Diese Erleichterungen erlauben allen bei der DEA registrierten Behandelnden, kontrollierte Substanzen der Klassen II bis V bis zum 31. Dezember 2026 ohne Untersuchung in Person zu verschreiben. Bleibt es beim November-Ziel, hätten Kliniken, Apotheken und Telemedizinfirmen nur wenige Wochen zwischen der Veröffentlichung einer endgültigen Regel und dem Ende des Rahmens, der seit März 2020 gilt.

Was der Vorschlag einrichten würde

Der Vorschlag vom Januar 2025 würde drei Sonderregistrierungen schaffen, berichtete Telehealth.org. Eine Telemedicine Prescribing Registration würde bestimmte kontrollierte Substanzen der Klassen III bis V abdecken. Eine Advanced Telemedicine Prescribing Registration würde qualifizierten Fachbehandelnden erlauben, bestimmte Substanzen der Klassen II bis V zu verschreiben. Eine dritte, die Telemedicine Platform Registration, würde einen Weg für einige Online-Plattformen schaffen, kontrollierte Substanzen abzugeben. Der Vorschlag schnitt zudem den Zugang zu Medikamenten der Klasse II ein, berichtete Fierce Healthcare.

Der Vorschlag legte außerdem Anforderungen an staatliche Telemedizin-Registrierungen, Abfragen in Überwachungsprogrammen für verschreibungspflichtige Medikamente, Dokumentation und Meldepflichten fest.

All das geht auf den Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act von 2008 zurück. Das Gesetz verlangt grundsätzlich eine medizinische Untersuchung in Person, bevor ein Behandelnder eine kontrollierte Substanz per Telemedizin verschreibt, mit eng begrenzten Ausnahmen, darunter eine Sonderregistrierung.

Der Kongress wies den Attorney General im SUPPORT for Patients and Communities Act von 2018 an, diese Vorschriften zu erlassen, mit einer Frist bis Oktober 2019. Mehr als 16 Jahre nach Verabschiedung des Ryan Haight Act hat die DEA noch immer kein Sonderregistrierungsverfahren umgesetzt. Die Behörde erhielt die Rekordzahl von 38.000 Kommentaren zu ihren vorgeschlagenen Telemedizin-Regeln vom Februar 2023, die keinen Weg zur Sonderregistrierung enthielten. Zum Vorschlag vom Januar 2025 gingen mehr als 6.400 ein, berichtete Telehealth.org.

Die Übergangslösung bis Ende 2026

Die DEA und das Department of Health and Human Services erließen die vierte vorläufige Verlängerung am 30. Dezember 2025, einen Tag bevor die vorherigen Erleichterungen am 31. Dezember 2025 auslaufen sollten. Sie erlaubt registrierten Leistungserbringern, kontrollierte Substanzen der Klassen II bis V über einen Telemedizin-Termin ohne vorheriges Treffen in Person zu verschreiben, und setzt den Status quo der virtuellen Verschreibung seit 2020 fort. Die Erleichterungen gelten für alle Behandelnden-Patienten-Beziehungen, nicht nur für jene, die während der COVID-19-Gesundheitsnotlage entstanden sind, berichtete die American Hospital Association. Die Behörden setzten das Enddatum auf den 31. Dezember 2026; Fierce Healthcare berichtete, die Verlängerung laufe vom 1. Januar 2026 bis zum 30. Dezember 2026.

Mehr als 7.000.000 Rezepte für kontrollierte Substanzen, rund 16 Prozent, wurden 2024 per Telemedizin ohne Termin in Person ausgestellt, nach Daten, die DEA und HHS in der Regel anführten, berichtete Healthcare Dive.

Die Verlängerung setzte zudem zwei Regeln in Kraft, die in den letzten Tagen der Biden-Regierung finalisiert worden waren, nachdem die DEA unter Trump die Umsetzung zweimal bis zum Jahresende verschoben hatte, berichtete Fierce Healthcare. Eine erlaubt sechs Monate virtuelle Buprenorphin-Verschreibung für einen neuen Patienten, der nicht in Person gesehen wurde. Für sich genommen bietet sie keine dauerhafte Lösung, weil sie auf einer Sonderregistrierung beruht. Die andere erlaubt Behandelnden des Department of Veterans Affairs, kontrollierte Substanzen der Klassen II bis V per Telemedizin ohne ersten Termin in Person zu verschreiben, wenn ein anderer VA-Behandelnder zuvor einen durchgeführt hat.

Die Regulierer verwiesen darauf, was passiert, wenn die Abdeckung abrupt endet. Die Regel zitiert eine Auswertung elektronischer Patientendaten der Brown University, die in den ersten 17 Tagen des Regierungsstillstands einen Rückgang der Telemedizin-Termine im Fee-for-Service-System um 24 Prozent fand, in einigen Bundesstaaten um 40 Prozent. Die Regel bringt das mit dem 41 Tage dauernden Ausfall der Medicare-Telemedizin-Erleichterungen in Verbindung, der am 30. September 2025 begann. "Die DEA unterstützt den Telemedizin-Zugang für Patienten, die Medikamente brauchen, aber nicht auf Kosten der öffentlichen Sicherheit", sagte DEA-Assistant-Administrator Cheri Oz in der Ankündigung.

Druck aus der Branche und offene Punkte

Alexis Apple, Vizepräsidentin für Bundespolitik der American Telemedicine Association, sagte, die vierte Verlängerung sei nur Stunden vor dem Auslaufen gekommen, und ein Auslaufen der Erleichterung über längere Zeit "wäre eine vorhersehbare und vermeidbare Krise der öffentlichen Gesundheit gewesen", berichtete Healio. Chris Adamec, Executive Director der Alliance for Connected Care, erklärte, dies "sollte das letzte Mal sein, dass diese Amerikaner nur Tage davon entfernt sind, den Zugang zu Behandlungen zu verlieren, die sie brauchen".

Gruppen, die virtuelle Verschreibung befürworten, haben die Alternative kritisiert. Telemedizin- und Leistungserbringerorganisationen argumentierten, der Vorschlag vom Januar 2025 sei zu belastend und könne Patienten von nötigen Medikamenten fernhalten, berichtete Healthcare Dive. Ein ehemaliger DEA-Beamter sagte Fierce Healthcare, die Januar-Regel sei "sehr schlecht für die Branche" und würde "die Telemedizin praktisch abschalten und viele Firmen in den Ruin treiben".

Beteiligte können während der Prüfung Treffen mit OIRA beantragen, berichtete Telehealth.org. Die DEA hat die Erleichterungen seit dem Ende der Gesundheitsnotlage im Mai 2023 viermal verlängert.