La DEA manda alla Casa Bianca la regola finale sulla registrazione speciale per la telemedicina

La regola finale è ferma alla revisione della Casa Bianca

Secondo la banca dati federale sulla revisione normativa, il provvedimento si intitola Special Registrations for Telemedicine and Limited State Telemedicine Registrations. L'agenda normativa federale prevede l'azione finale a novembre 2026. Di norma l'OIRA ha fino a 90 giorni per completare la revisione, con una proroga una tantum di 30 giorni: lo ha scritto McDermott Will & Schulte il 18 settembre.

La versione all'esame dell'OIRA non è pubblica. Gli operatori non possono vedere come la DEA abbia modificato la proposta di gennaio 2025 dopo la chiusura del periodo di consultazione.

L'invio suggerisce che la DEA possa chiudere il processo prima della scadenza delle flessibilità attuali, ha affermato lo studio. Queste flessibilità consentono a tutti i professionisti registrati presso la DEA di prescrivere sostanze controllate dalla Tabella II alla V senza visita in presenza fino al 31 dicembre 2026. Se l'obiettivo di novembre viene rispettato, clinici, farmacie e aziende di telemedicina avrebbero solo poche settimane tra la pubblicazione della regola finale e la fine del quadro in vigore da marzo 2020.

Cosa prevederebbe la proposta

Secondo Telehealth.org, la proposta di gennaio 2025 creerebbe tre registrazioni speciali. Una Telemedicine Prescribing Registration coprirebbe alcune sostanze controllate dalla Tabella III alla V. Una Advanced Telemedicine Prescribing Registration permetterebbe ai professionisti specialisti che soddisfano i requisiti di prescrivere alcune sostanze dalla Tabella II alla V. Una terza, la Telemedicine Platform Registration, aprirebbe una via perché alcune piattaforme online distribuiscano sostanze controllate. La proposta riduceva anche l'accesso ai farmaci della Tabella II, ha riferito Fierce Healthcare.

La proposta fissava inoltre requisiti per le registrazioni statali di telemedicina, i controlli nei programmi di monitoraggio delle prescrizioni, la tenuta dei registri e le segnalazioni.

Tutto risale al Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act del 2008. La legge richiede in genere una valutazione medica in presenza prima che un professionista prescriva una sostanza controllata tramite telemedicina, con eccezioni limitate tra cui una registrazione speciale.

Il Congresso ha chiesto al procuratore generale di emanare quelle norme nel SUPPORT for Patients and Communities Act del 2018, con scadenza a ottobre 2019. A più di 16 anni dall'approvazione del Ryan Haight Act, la DEA non ha ancora attuato alcuna procedura di registrazione speciale. L'agenzia ha ricevuto un numero record di 38.000 commenti sulle proposte di regole sulla telemedicina di febbraio 2023, che non prevedevano un percorso di registrazione speciale. Ne ha ricevuti più di 6.400 sulla proposta di gennaio 2025, secondo Telehealth.org.

Il ponte temporaneo fino alla fine del 2026

Il 30 dicembre 2025 la DEA e il Department of Health and Human Services hanno emanato la quarta proroga temporanea, un giorno prima che le flessibilità precedenti dovessero decadere il 31 dicembre 2025. Consente ai fornitori registrati di prescrivere sostanze controllate dalla Tabella II alla V tramite una visita in telemedicina senza incontro in presenza preliminare, e mantiene lo stato attuale della prescrizione virtuale dal 2020. Le flessibilità valgono per tutte le relazioni tra professionista e paziente, non solo per quelle nate durante l'emergenza sanitaria pubblica da COVID-19, ha riferito l'American Hospital Association. Le agenzie hanno fissato la data finale al 31 dicembre 2026; Fierce Healthcare ha riferito che la proroga va dal 1 gennaio 2026 al 30 dicembre 2026.

Secondo i dati citati dalla DEA e dal HHS nella regola, nel 2024 più di 7.000.000 di prescrizioni di sostanze controllate, circa il 16%, sono state emesse tramite telemedicina senza una visita in presenza, ha riferito Healthcare Dive.

La proroga ha anche reso effettive due regole finalizzate negli ultimi giorni dell'amministrazione Biden, dopo che la DEA di Trump ne aveva rinviato due volte l'attuazione fino alla fine dell'anno, ha riferito Fierce Healthcare. Una consente sei mesi di prescrizione virtuale di buprenorfina a un nuovo paziente che non è stato visitato in presenza. Da sola non offre una soluzione duratura, perché si basa su una registrazione speciale. L'altra permette ai professionisti del Veterans Affairs di prescrivere sostanze controllate dalla Tabella II alla V tramite telemedicina senza una visita iniziale in presenza, se un altro professionista del VA ne aveva già effettuata una.

I regolatori hanno indicato cosa accade quando la copertura si interrompe bruscamente. La regola cita una revisione dell'Università Brown sui dati dei fascicoli sanitari elettronici, che ha rilevato una riduzione del 24% delle visite di telemedicina a pagamento durante i primi 17 giorni della chiusura del governo, e del 40% in alcuni Stati. La regola collega il dato alla sospensione di 41 giorni delle flessibilità Medicare per la telemedicina iniziata il 30 settembre 2025. "La DEA sostiene l'accesso alla telemedicina per i pazienti che hanno bisogno di farmaci, ma non a scapito della sicurezza pubblica", ha dichiarato nell'annuncio Cheri Oz, vice amministratore della DEA.

Pressioni del settore e dettagli irrisolti

Alexis Apple, vicepresidente per gli affari federali dell'American Telemedicine Association, ha detto che la quarta proroga è arrivata a poche ore dalla scadenza e che lasciar decadere la flessibilità per un periodo prolungato "avrebbe costituito una crisi di salute pubblica prevedibile e prevenibile", ha riferito Healio. Chris Adamec, direttore esecutivo dell'Alliance for Connected Care, ha dichiarato in una nota che questa "dovrebbe essere l'ultima volta che questi americani arrivano a pochi giorni dalla perdita dell'accesso alle cure di cui hanno bisogno".

I gruppi che sostengono la prescrizione virtuale hanno criticato l'alternativa. Secondo Healthcare Dive, le organizzazioni della telemedicina e dei fornitori hanno sostenuto che la proposta di gennaio 2025 era troppo onerosa e poteva impedire ai pazienti di ricevere i farmaci necessari. Un ex funzionario della DEA ha detto a Fierce Healthcare che la regola di gennaio era "molto negativa per il settore" e che "di fatto avrebbe chiuso la telemedicina e messo fuori gioco molte aziende".

Secondo Telehealth.org, durante la revisione gli operatori possono chiedere incontri con l'OIRA. La DEA ha prorogato le flessibilità quattro volte da quando l'emergenza sanitaria pubblica è terminata a maggio 2023.