La DEA envoie sa règle finale sur l'enregistrement spécial en télémédecine à l'examen de la Maison-Blanche

La règle finale est à l'examen à la Maison-Blanche

Le texte s'intitule Special Registrations for Telemedicine and Limited State Telemedicine Registrations, selon la base fédérale de suivi réglementaire. L'agenda réglementaire fédéral prévoit une action finale en novembre 2026. OIRA dispose en général de 90 jours au maximum pour achever son examen, avec une prolongation unique de 30 jours, écrivait McDermott Will & Schulte le 18 septembre.

La version examinée par OIRA n'est pas publique. Les parties prenantes ne peuvent pas voir comment la DEA a modifié sa proposition de janvier 2025 après la clôture de la période de commentaires.

Cette transmission suggère que la DEA pourrait finaliser le processus avant l'expiration des flexibilités actuelles, selon le cabinet. Ces flexibilités permettent à tous les praticiens enregistrés auprès de la DEA de prescrire des substances contrôlées des annexes II à V sans examen en personne jusqu'au 31 décembre 2026. Si l'objectif de novembre tient, cliniciens, pharmacies et entreprises de télésanté n'auraient que quelques semaines entre la publication d'une règle finale et la fin du cadre en place depuis mars 2020.

Ce que la proposition mettrait en place

La proposition de janvier 2025 créerait trois enregistrements spéciaux, rapportait Telehealth.org. Un enregistrement de prescription en télémédecine couvrirait certaines substances contrôlées des annexes III à V. Un enregistrement avancé de prescription en télémédecine permettrait à certains praticiens spécialistes de prescrire certaines substances des annexes II à V. Un troisième, l'enregistrement de plateforme de télémédecine, ouvrirait une voie à certaines plateformes en ligne pour délivrer des substances contrôlées. La proposition réduisait aussi l'accès aux médicaments de l'annexe II, rapportait Fierce Healthcare.

La proposition fixait également des exigences pour les enregistrements étatiques de télémédecine, les vérifications dans les programmes de surveillance des ordonnances, la tenue des dossiers et les déclarations.

Tout cela remonte au Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act de 2008. La loi exige en règle générale une évaluation médicale en personne avant qu'un praticien prescrive une substance contrôlée par télémédecine, avec des exceptions limitées, dont un enregistrement spécial.

Le Congrès a demandé au procureur général de publier ces règlements dans le SUPPORT for Patients and Communities Act de 2018, avec une échéance en octobre 2019. Plus de 16 ans après l'adoption du Ryan Haight Act, la DEA n'a toujours pas mis en place de procédure d'enregistrement spécial. L'agence a reçu un nombre record de 38 000 commentaires sur ses règles proposées de février 2023 en matière de télémédecine, qui ne prévoyaient pas de voie d'enregistrement spécial. Elle en a reçu plus de 6 400 sur la proposition de janvier 2025, rapportait Telehealth.org.

Le pont temporaire jusqu'à fin 2026

La DEA et le département de la Santé et des Services sociaux ont publié la quatrième prolongation temporaire le 30 décembre 2025, un jour avant l'expiration prévue des flexibilités précédentes, le 31 décembre 2025. Elle permet aux prestataires enregistrés de prescrire des substances contrôlées des annexes II à V à l'issue d'une consultation de télésanté sans rencontre préalable en personne, et maintient le statu quo de la prescription virtuelle depuis 2020. Les flexibilités s'appliquent à toutes les relations praticien-patient, pas seulement à celles nouées pendant l'urgence de santé publique de COVID-19, rapportait l'American Hospital Association. Les agences ont fixé la date de fin au 31 décembre 2026 ; Fierce Healthcare rapportait que la prolongation court du 1er janvier 2026 au 30 décembre 2026.

Plus de 7 000 000 d'ordonnances de substances contrôlées, soit environ 16 %, ont été émises par télésanté sans visite en personne en 2024, selon les données citées par la DEA et le HHS dans la règle, rapportait Healthcare Dive.

La prolongation a aussi mis en vigueur deux règles finalisées dans les derniers jours de l'administration Biden, après que la DEA de Trump a repoussé deux fois leur application jusqu'à la fin de l'année, rapportait Fierce Healthcare. L'une autorise six mois de prescription virtuelle de buprénorphine à un nouveau patient qui n'a pas été vu en personne. À elle seule, elle n'apporte pas de solution durable, car elle repose sur un enregistrement spécial. L'autre permet aux praticiens du département des Anciens combattants de prescrire des substances contrôlées des annexes II à V par télémédecine sans visite initiale en personne si un autre praticien du VA en a réalisé une auparavant.

Les régulateurs ont cité ce qui se produit quand la couverture s'arrête brusquement. La règle cite une revue de données de dossiers médicaux électroniques de l'université Brown qui a constaté une baisse de 24 % des consultations de télémédecine rémunérées à l'acte pendant les 17 premiers jours de la fermeture du gouvernement, et de 40 % dans certains États. La règle rattache cela à l'interruption de 41 jours des flexibilités de télémédecine de Medicare, commencée le 30 septembre 2025. « La DEA soutient l'accès à la télésanté pour les patients qui ont besoin de médicaments, mais pas au détriment de la sécurité publique », a déclaré Cheri Oz, administratrice adjointe de la DEA, dans l'annonce.

Pression du secteur et points non résolus

Alexis Apple, vice-présidente des affaires fédérales de l'American Telemedicine Association, a déclaré que la quatrième prolongation était arrivée quelques heures avant l'expiration et que laisser la flexibilité expirer pendant une période prolongée « aurait constitué une crise de santé publique prévisible et évitable », rapportait Healio. Chris Adamec, directeur exécutif de l'Alliance for Connected Care, a déclaré dans un communiqué que ce devait être « la dernière fois que ces Américains passent à quelques jours de perdre l'accès à des traitements dont ils ont besoin ».

Les groupes favorables à la prescription virtuelle ont critiqué l'alternative. Les organisations de télésanté et de soignants jugeaient la proposition de janvier 2025 trop lourde et susceptible d'empêcher des patients de recevoir les médicaments nécessaires, rapportait Healthcare Dive. Un ancien responsable de la DEA a déclaré à Fierce Healthcare que la règle de janvier était « très mauvaise pour le secteur » et allait « pratiquement fermer la télémédecine et mettre beaucoup d'entreprises en faillite ».

Les parties prenantes peuvent demander des réunions avec OIRA pendant l'examen de la règle, rapportait Telehealth.org. La DEA a prolongé les flexibilités quatre fois depuis la fin de l'urgence de santé publique en mai 2023.