FDA批准Xbrane的Lucamzi，成为第五款雷珠单抗生物类似药

Xbrane Biopharma于2026年10月29日拿到FDA对Lucamzi（ranibizumab-blrz）的批准，为Lucentis的生物类似药打开了美国市场。此时距离公司首次提交申请已过去三年多。这家瑞典药企表示，将在2027年与合作伙伴完成商业上市的准备工作。

Lucamzi是Lucentis的生物类似药。Lucentis是罗氏旗下基因泰克开发的雷珠单抗产品，原研专利保护已经到期。Xbrane称，此次获批为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性及其他严重眼部疾病提供了一种成本更低的治疗选择。报道此次批准的Eyes On Eyecare指出，具体适应症和给药方案是从Lucentis说明书推断而来，尚未在生物类似药上得到确认。原研说明书列出的适应症包括湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿以及近视性脉络膜新生血管。

美国第五款雷珠单抗生物类似药

Lucamzi是FDA批准的第五款雷珠单抗生物类似药。此前四款依次为三星Bioepis的Byooviz（2021年9月）、Coherus的Cimerli（2022年8月）、Formycon的Nufymco（2025年12月）和Lupin的Ranluspec（2026年6月）。这份名单是断断续续变长的：2021年和2022年各批一款，之后一直空档到2025年12月。

有一个细节让Lucamzi区别于另外四款。根据FDA的紫皮书，它获批的身份是生物类似药，而非可互换产品。Byooviz、Cimerli、Nufymco和Ranluspec都带有可互换资格。

获批背后的试验数据

Xbrane表示，申报材料依据的是结构与功能的对比分析，以及一项纳入582名湿性AMD患者的3期研究。在XPLORE试验中，第8周时生物类似药组最佳矫正视力的平均提升为4.6个字母，Lucentis组为6.4个字母。两组相差1.8个字母，落在正负3.5个字母的预设等效范围内。

截至第52周，生物类似药组有11.3%的患者发生严重不良事件，Lucentis组为12.1%。研究者未发现两组在安全性或免疫原性上存在有临床意义的差异。次要终点包括中心凹厚度、脉络膜新生血管面积与渗漏面积、视网膜下积液，同样没有差异。Lucamzi和Lucentis一样，以玻璃体内注射方式给药。

为何审批拖了数年

Xbrane最早于2023年4月提交申请。2025年10月，FDA发出一封完整回复函，涉及其中一家生产设施遗留的检查观察项，要求合同制造商完成该场地尚未落实的纠正措施。Xbrane重新提交了生物制品许可申请，预计审评约需六个月。Life Science Focus报道称，合同制造商的问题在一定程度上拖延了开发进度。

接下来会怎样

据Eyes On Eyecare报道，Xbrane正与Valorum Biologics筹备美国上市，后者将依据许可协议负责销售和营销。Lucamzi就是Xbrane自2023年起以Ximluci之名在欧洲销售的产品，该产品于2022年11月在欧洲获批。公司尚未把美国上市时间缩小到2027年之内的具体节点。

它进入的是一个很大的市场。据Xbrane统计，用于视网膜疾病的抗VEGF药物年净销售额约为90亿欧元，每年注射约1000万次。公司认为，雷珠单抗上更多的生物类似药竞争能以更低价格提供等效治疗，从而降低美国医疗支出、改善患者可及性。美国约有2000万人患有AMD，年龄标化患病率为每10万人5677例。Xbrane估计，美国晚期AMD每年的经济总负担为494亿美元。

“FDA批准Lucamzi对Xbrane而言是里程碑式的事件，是触达更多患者、收回开发投资的关键机会，”首席执行官Martin Åmark在公告中说。