FDA lässt Xbranes Lucamzi als fünftes Ranibizumab-Biosimilar zu

Xbrane Biopharma hat am 29. Oktober 2026 die FDA-Zulassung für Lucamzi (Ranibizumab-blrz) erhalten. Damit ist ein Biosimilar zu Lucentis für den US-Markt freigegeben, mehr als drei Jahre nachdem das Unternehmen seinen Antrag erstmals eingereicht hatte. Der schwedische Arzneimittelhersteller teilte mit, er werde die Vorbereitungen mit Partnern für den Marktstart im Laufe des Jahres 2027 abschließen.

Lucamzi ist ein Biosimilar zu Lucentis, dem Ranibizumab-Produkt von Genentech, das zu Roche gehört und dessen ursprünglicher Patentschutz abgelaufen ist. Xbrane bezeichnet die Zulassung als eine kostengünstige Behandlungsoption für die neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration und andere schwere Augenerkrankungen. Eyes On Eyecare, das über die Zulassung berichtete, schrieb, die konkreten Indikationen und Dosierungen seien aus der Lucentis-Fachinformation abgeleitet und für das Biosimilar nicht bestätigt. Die Referenzfachinformation nennt feuchte AMD, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und myopische choroidale Neovaskularisation.

Fünftes Ranibizumab-Biosimilar in den USA

Lucamzi ist das fünfte Ranibizumab-Biosimilar, das die FDA zugelassen hat. Zuvor kamen Byooviz von Samsung Bioepis im September 2021, Cimerli von Coherus im August 2022, Nufymco von Formycon im Dezember 2025 und Ranluspec von Lupin im Juni 2026. Die Liste wuchs in Schüben: zwei Zulassungen 2021 und 2022, dann eine Lücke bis Dezember 2025.

Ein Detail unterscheidet Lucamzi von den anderen vier. Die FDA hat es laut dem Purple Book der Behörde als Biosimilar zugelassen und nicht als austauschbares Produkt. Byooviz, Cimerli, Nufymco und Ranluspec tragen alle die Auszeichnung als austauschbar.

Studiendaten hinter der Zulassung

Der Antrag stützte sich auf vergleichende strukturelle und funktionelle Analysen sowie auf eine Phase-3-Studie mit 582 Patienten mit feuchter AMD, so Xbrane. In der XPLORE-Studie betrug der mittlere Zugewinn an bestkorrigiertem Visus in Woche 8 mit dem Biosimilar 4,6 Buchstaben und mit Lucentis 6,4 Buchstaben. Die Differenz von 1,8 Buchstaben lag innerhalb der vorab festgelegten Äquivalenzspanne von plus oder minus 3,5 Buchstaben.

Bis Woche 52 traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 11,3 % der Patienten unter dem Biosimilar und bei 12,1 % der Patienten unter Lucentis auf. Die Prüfärzte berichteten keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Gruppen bei Sicherheit oder Immunogenität und auch nicht bei sekundären Endpunkten wie zentraler fovealer Dicke, Größe der choroidalen Neovaskularisation und Leckagefläche sowie subretinaler Flüssigkeit. Lucamzi wird wie Lucentis intravitreal injiziert.

Warum die Zulassung Jahre dauerte

Xbrane reichte den Antrag erstmals im April 2023 ein. Im Oktober 2025 erließ die FDA einen Complete Response Letter zu verbleibenden Beobachtungen in einem der Produktionsbetriebe. Der Auftragshersteller musste demnach noch offene Korrekturmaßnahmen am Standort abschließen. Xbrane reichte den Antrag auf die Biologika-Zulassung erneut ein und rechnete mit einer Prüfung von etwa sechs Monaten. Life Science Focus berichtete, Probleme bei Auftragsherstellern hätten die Entwicklung teilweise verzögert.

Wie es weitergeht

Xbrane bereitet den US-Marktstart mit Valorum Biologics vor, das Vertrieb und Marketing im Rahmen einer Lizenzvereinbarung übernimmt, wie Eyes On Eyecare berichtete. Lucamzi ist dasselbe Produkt, das Xbrane seit 2023 in Europa als Ximluci vertreibt, nach der europäischen Zulassung im November 2022. Über das Jahr 2027 hinaus hat das Unternehmen den US-Start nicht eingegrenzt.

Der Markt, in den das Präparat eintritt, ist groß. Anti-VEGF-Medikamente für Netzhauterkrankungen machten laut Xbrane etwa 9 Milliarden EUR Nettoumsatz und rund 10 Millionen Injektionen pro Jahr aus. Das Unternehmen argumentiert, mehr Biosimilar-Wettbewerb bei Ranibizumab biete eine gleichwertige Therapie zu niedrigeren Preisen, senke die Kosten im US-Gesundheitswesen und verbessere den Zugang für Patienten. Rund 20 Millionen Menschen in den USA leben mit AMD, bei einer altersstandardisierten Prävalenz von 5.677 pro 100.000, und Xbrane schätzt die gesamtwirtschaftliche Belastung durch späte AMD-Formen in den USA auf 49,4 Milliarden USD pro Jahr.

„Die FDA-Zulassung von Lucamzi ist ein Meilenstein für Xbrane und eine wichtige Chance, viel mehr Patienten zu erreichen und eine Rendite auf unsere Entwicklungsinvestitionen zu erzielen“, sagte Vorstandschef Martin Åmark in der Mitteilung.