La FDA approuve Lucamzi de Xbrane, cinquième biosimilaire du ranibizumab

Xbrane Biopharma a obtenu le feu vert de la FDA pour Lucamzi (ranibizumab-blrz) le 29 octobre 2026, plus de trois ans après le premier dépôt de son dossier. Le laboratoire suédois indique qu'il finalisera avec ses partenaires les préparatifs du lancement commercial au cours de 2027.

Lucamzi est un biosimilaire de Lucentis, le ranibizumab développé par Genentech, filiale de Roche, dont le brevet d'origine est arrivé à expiration. Xbrane présente cette autorisation comme l'ouverture d'une option thérapeutique moins coûteuse pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge de forme néovasculaire (humide) et d'autres maladies oculaires graves. Eyes On Eyecare, qui a relayé l'information, précise que les indications et les posologies exactes ont été déduites de l'étiquette de Lucentis et ne sont pas confirmées pour le biosimilaire. L'étiquette de référence mentionne la DMLA humide, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, l'œdème maculaire après occlusion veineuse rétinienne et la néovascularisation choroïdienne myopique.

Cinquième biosimilaire du ranibizumab aux États-Unis

Lucamzi est le cinquième biosimilaire du ranibizumab approuvé par la FDA. Il vient après Byooviz de Samsung Bioepis en septembre 2021, Cimerli de Coherus en août 2022, Nufymco de Formycon en décembre 2025 et Ranluspec de Lupin en juin 2026. La liste s'est constituée par à-coups : deux autorisations en 2021 et 2022, puis une interruption jusqu'en décembre 2025.

Un détail distingue Lucamzi des quatre autres. La FDA l'a autorisé comme biosimilaire et non comme produit interchangeable, selon le Purple Book de l'agence. Byooviz, Cimerli, Nufymco et Ranluspec bénéficient tous du statut d'interchangeable.

Les données d'essai derrière l'autorisation

Le dossier reposait sur des travaux analytiques comparatifs de structure et de fonction, ainsi que sur une étude de phase 3 menée chez 582 patients atteints de DMLA humide, selon Xbrane. Dans l'essai XPLORE, le gain moyen d'acuité visuelle corrigée à la 8e semaine était de 4,6 lettres avec le biosimilaire et de 6,4 lettres avec Lucentis, soit un écart de 1,8 lettre, à l'intérieur de la marge d'équivalence prédéfinie de plus ou moins 3,5 lettres.

Jusqu'à la 52e semaine, des événements indésirables graves sont survenus chez 11,3 % des patients sous biosimilaire et 12,1 % de ceux sous Lucentis. Les investigateurs n'ont relevé aucune différence cliniquement significative entre les groupes en matière de sécurité ou d'immunogénicité, ni sur les critères secondaires, notamment l'épaisseur fovéale centrale, la taille de la néovascularisation choroïdienne et la surface de fuite, ainsi que le liquide sous-rétinien. Lucamzi s'administre par injection intravitréenne, comme Lucentis.

Pourquoi l'autorisation a pris des années

Xbrane a déposé son dossier pour la première fois en avril 2023. En octobre 2025, la FDA a émis une lettre de réponse complète concernant des observations subsistantes dans l'un des sites de production. L'agence demandait au fabricant sous contrat d'achever les actions correctives en cours sur le site. Xbrane a redéposé sa demande de licence de produits biologiques et tablait sur un examen d'environ six mois. Life Science Focus a rapporté que des problèmes chez les fabricants sous contrat avaient en partie retardé le développement.

La suite

Xbrane prépare le lancement américain avec Valorum Biologics, qui assurera les ventes et le marketing dans le cadre d'un accord de licence, selon Eyes On Eyecare. Lucamzi est le même produit que Xbrane commercialise en Europe sous le nom de Ximluci depuis 2023, après l'autorisation européenne de novembre 2022. L'entreprise n'a pas précisé de date de lancement aux États-Unis au-delà de 2027.

Le marché dans lequel il arrive est vaste. Les médicaments anti-VEGF destinés aux maladies rétiniennes représentaient environ 9 000 000 000 EUR de ventes nettes annuelles et environ 10 000 000 d'injections par an, selon Xbrane. L'entreprise soutient qu'une concurrence accrue des biosimilaires du ranibizumab offre un traitement équivalent à moindre prix, ce qui réduit les dépenses de santé aux États-Unis et améliore l'accès des patients. Environ 20 000 000 de personnes aux États-Unis vivent avec une DMLA, à une prévalence standardisée selon l'âge de 5 677 pour 100 000, et Xbrane estime le coût économique total de la DMLA à un stade avancé aux États-Unis à 49 400 000 000 $ par an.

« L'autorisation de Lucamzi par la FDA est un événement majeur pour Xbrane, qui représente une occasion clé d'atteindre beaucoup plus de patients et de rentabiliser nos investissements de développement », a déclaré le directeur général Martin Åmark dans l'annonce.