La FDA approva Lucamzi di Xbrane, quinto biosimilare di ranibizumab

Xbrane Biopharma ha ottenuto dalla FDA l'approvazione di Lucamzi (ranibizumab-blrz) il 29 ottobre 2026. Il via libera al biosimilare di Lucentis arriva oltre tre anni dopo la prima presentazione della domanda. L'azienda svedese ha dichiarato che definirà con i partner i preparativi per la commercializzazione nel corso del 2027.

Lucamzi è un biosimilare di Lucentis, il ranibizumab sviluppato da Genentech, controllata di Roche, la cui copertura brevettuale originaria è scaduta. Secondo Xbrane, l'approvazione apre un'opzione terapeutica a costi contenuti per la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età e per altre patologie oculari gravi. Eyes On Eyecare, che ha dato notizia dell'approvazione, ha precisato che le indicazioni specifiche e i dosaggi sono stati dedotti dall'etichetta di Lucentis e non sono confermati per il biosimilare. L'etichetta del prodotto di riferimento riporta la degenerazione maculare umida, l'edema maculare diabetico, la retinopatia diabetica, l'edema maculare da occlusione venosa retinica e la neovascolarizzazione coroideale miopica.

Quinto biosimilare di ranibizumab negli Stati Uniti

Lucamzi è il quinto biosimilare di ranibizumab approvato dalla FDA. Arriva dopo Byooviz di Samsung Bioepis nel settembre 2021, Cimerli di Coherus nell'agosto 2022, Nufymco di Formycon nel dicembre 2025 e Ranluspec di Lupin nel giugno 2026. L'elenco è cresciuto a ondate: due approvazioni nel 2021 e nel 2022, poi una pausa fino al dicembre 2025.

Un dettaglio distingue Lucamzi dagli altri quattro. Secondo il Purple Book dell'agenzia, la FDA lo ha autorizzato come biosimilare e non come prodotto intercambiabile. Byooviz, Cimerli, Nufymco e Ranluspec hanno tutti la qualifica di intercambiabili.

I dati dello studio dietro l'approvazione

La domanda si basava su un lavoro analitico comparativo di struttura e funzione e su uno studio di fase 3 condotto su 582 pazienti con degenerazione maculare umida, ha riferito Xbrane. Nello studio XPLORE l'acuità visiva corretta migliore è aumentata in media di 4,6 lettere con il biosimilare e di 6,4 lettere con Lucentis alla settimana 8. La differenza di 1,8 lettere resta entro il margine di equivalenza prestabilito di più o meno 3,5 lettere.

Fino alla settimana 52 gli eventi avversi gravi hanno riguardato l'11,3% dei pazienti trattati con il biosimilare e il 12,1% di quelli trattati con Lucentis. I ricercatori non hanno rilevato differenze clinicamente significative tra i gruppi per sicurezza e immunogenicità, né per gli endpoint secondari, tra cui lo spessore foveale centrale, le dimensioni della neovascolarizzazione coroideale, l'area di essudazione e il fluido sottoretinico. Lucamzi si somministra con iniezione intravitreale, come Lucentis.

Perché l'approvazione ha richiesto anni

Xbrane ha presentato la domanda per la prima volta nell'aprile 2023. Nell'ottobre 2025 la FDA ha emesso una Complete Response Letter riguardo a osservazioni residue presso uno degli stabilimenti di produzione. L'agenzia ha chiesto al produttore per conto terzi di completare le azioni correttive ancora aperte nello sito. Xbrane ha ripresentato la domanda di licenza biologica attendendosi una revisione di circa sei mesi. Life Science Focus ha riferito che i problemi dei produttori per conto terzi avevano in parte ritardato lo sviluppo.

Cosa succede adesso

Xbrane sta preparando il lancio statunitense con Valorum Biologics, che si occuperà di vendite e marketing in base a un accordo di licenza, secondo Eyes On Eyecare. Lucamzi è lo stesso prodotto che Xbrane commercializza in Europa come Ximluci dal 2023, dopo l'approvazione europea del novembre 2022. L'azienda non ha ristretto il lancio negli Stati Uniti oltre il 2027.

Il mercato in cui entra è ampio. Secondo Xbrane, i farmaci anti-VEGF per le patologie retiniche valevano circa 9.000.000.000 di euro di vendite nette annue e circa 10.000.000 di iniezioni all'anno. L'azienda sostiene che una maggiore concorrenza dei biosimilari sul ranibizumab offra una terapia equivalente a prezzi più bassi, riducendo i costi sanitari statunitensi e migliorando l'accesso dei pazienti. Circa 20.000.000 di persone negli Stati Uniti convivono con la degenerazione maculare, con una prevalenza standardizzata per età di 5.677 per 100.000 abitanti. Xbrane stima in 49.400.000.000 di dollari all'anno il costo economico totale della degenerazione maculare in fase avanzata negli Stati Uniti.

"L'approvazione della FDA per Lucamzi è un evento storico per Xbrane, che rappresenta un'opportunità fondamentale per raggiungere molti più pazienti e realizzare un ritorno sugli investimenti in sviluppo", ha dichiarato l'amministratore delegato Martin Åmark nell'annuncio.