FDA 公开人工智能医疗器械清单，已收录 1610 项

美国食品药品监督管理局（FDA）的“AI-Enabled Medical Devices”清单不是法律文件，只是一份登记表，公开列出带有人工智能元素、已获准上市的医疗器械。2026 年 9 月中旬，页面标注“content current as of 09/04/2026”，表格共 1610 条记录。最早一条的日期是 2001 年 3 月 15 日，最新的到 2026 年 9 月初。仅 2026 年一年，FDA 就录入了 182 项决定。

清单按决定时间从新到旧排列。排在最前、日期为 2026 年 6 月 29 日的包括：Auto-Seg（SO-0012）、Agada Medical 公司的 Spine（编号 K253628，放射学面板）、Adas3D Medical 公司的 ADAS 3D（K253969），以及 Philips Ultrasound 公司的 Alturion Series Diagnostic Ultrasound System（K260667）。次日，Honeynaps 公司的 SOMNUM（K253390，神经学面板）获批。6 月 26 日，Therapixel 公司的 MammoScreen (5)（K260714）获批，属于乳腺摄影领域。

再往下看，表格中有 Siemens Medical Solutions 公司的 syngo.CT Coronary Cockpit（K253786，6 月 25 日）、GE Medical Systems 公司的 Enhanced Boundary for PCCT（K253560，6 月 24 日），以及 Cercare Medical 公司的 CMN Capillary Function with Oncology Virtual Expert（K260316，6 月 22 日）。6 月 18 日的决定包括 RadOncAI（K253050）、ARTHUR（K260190）和 Vascular Assist Occlusion Triage（K260729）。可见这份登记表不只收录诊断模型，也收录支持治疗计划与分诊的软件。

清单上还没有的东西

FDA 表示，下一次更新清单时，会单独标出使用大语言模型功能的器械。在那之前，FDA 鼓励生产商自行在公开摘要中写明相关信息。列入清单也不等于文件齐全：FDA 说明，已获批准、但在数据收集期间没有公布决策摘要的器械，要等到下一次更新才会进入清单。

另一条路径是顾问委员会评审。2026 年 9 月 23 日，FDA 顾问小组支持 Grail 公司的 Galleri 血液检测，用于多种癌症的筛查。小组以 10 比 0 认为安全性有“reasonable assurance”，以 6 比 4 认为有合理理由相信其有效性，以 7 比 2、1 票弃权认为对符合拟定适应症标准的患者来说获益大于风险。FDA 不必听从顾问小组的意见，但通常会这么做。

对临床实践来说，真正重要的不是条目数量，而是证据范围。登记表说明了有多少器械获批，却没有回答每一件是否改善了治疗结果。所以这份公开清单是评估的起点，不是终点。