FDA prowadzi publiczny wykaz wyrobów medycznych z AI. Jest na nim 1610 pozycji

Lista „AI-Enabled Medical Devices”, którą prowadzi amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), nie jest aktem prawnym, tylko rejestrem. To publiczny wykaz wyrobów medycznych z elementem sztucznej inteligencji, które dostały zgodę na obrót. W połowie września 2026 roku strona podawała datę „content current as of 09/04/2026”, a tabela liczyła 1610 pozycji. Najstarszy wpis ma datę 15 marca 2001 roku, najnowsze sięgają początku września 2026. Tylko w 2026 roku agencja wpisała 182 decyzje.

Wykaz jest uporządkowany od najnowszych decyzji. Na czubku, z datą 29 czerwca 2026, leżą między innymi: Auto-Seg (SO-0012), Spine firmy Agada Medical (numer K253628, panel radiologiczny), ADAS 3D firmy Adas3D Medical (K253969) oraz Alturion Series Diagnostic Ultrasound System firmy Philips Ultrasound (K260667). Dzień później dopuszczono SOMNUM firmy Honeynaps (K253390, panel neurologiczny), a 26 czerwca MammoScreen (5) firmy Therapixel (K260714), narzędzie z obszaru mammografii.

Dalej w tabeli widać syngo.CT Coronary Cockpit firmy Siemens Medical Solutions (K253786, 25 czerwca), Enhanced Boundary for PCCT firmy GE Medical Systems (K253560, 24 czerwca) oraz CMN Capillary Function with Oncology Virtual Expert firmy Cercare Medical (K260316, 22 czerwca). Wśród decyzji z 18 czerwca są RadOncAI (K253050), ARTHUR (K260190) i Vascular Assist Occlusion Triage (K260729). Rejestr obejmuje więc nie tylko modele diagnostyczne, ale też oprogramowanie wspierające planowanie leczenia i triage.

Czego jeszcze nie ma na liście

FDA zapowiada, że w przyszłej aktualizacji wykazu wyroby wykorzystujące funkcje oparte na dużych modelach językowych zostaną wyróżnione osobno. Do tego czasu producenci są zachęcani, żeby sami umieszczali stosowne informacje w publicznych podsumowaniach. Wpis na liście nie jest też równoznaczny z pełną dokumentacją. Agencja zastrzega, że wyroby dopuszczone, dla których podsumowanie decyzyjne nie zostało opublikowane w okresie zbierania danych, trafiają do wykazu dopiero przy kolejnej aktualizacji.

Osobną ścieżką jest opiniowanie przez komitety doradcze. 23 września 2026 panel doradczy FDA poparł test krwi Galleri firmy Grail, służący do przesiewowego wykrywania wielu typów nowotworów. Panel zagłosował 10 do 0, że istnieje „reasonable assurance” bezpieczeństwa, 6 do 4, że istnieje uzasadnione przekonanie o skuteczności, oraz 7 do 2 przy jednym wstrzymaniu się, że korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów spełniających kryteria proponowanego wskazania. Agencja nie musi iść za opinią panelu, ale często to robi.

Dla praktyki klinicznej liczy się jednak nie liczba wpisów, a zakres dowodów. Rejestr mówi, ile wyrobów dopuszczono, ale nie odpowiada na pytanie, czy każdy z nich poprawia wyniki leczenia. Publiczny wykaz jest więc punktem wyjścia, a nie końcem oceny.