La FDA pubblica l'elenco dei dispositivi medici con AI. Contiene 1610 voci

L'elenco "AI-Enabled Medical Devices" della FDA, l'agenzia statunitense per alimenti e farmaci, non è un atto normativo ma un registro: un elenco pubblico dei dispositivi medici con una componente di intelligenza artificiale che hanno ottenuto l'autorizzazione alla commercializzazione. A metà settembre 2026 la pagina riportava la data "content current as of 09/04/2026" e la tabella contava 1610 voci. La voce più vecchia risale al 15 marzo 2001, le più recenti all'inizio di settembre 2026. Solo nel 2026 l'agenzia ha inserito 182 decisioni.

L'elenco è ordinato dalle decisioni più recenti. In cima, con data 29 giugno 2026, ci sono tra gli altri Auto-Seg (SO-0012), Spine di Agada Medical (numero K253628, panel radiologico), ADAS 3D di Adas3D Medical (K253969) e Alturion Series Diagnostic Ultrasound System di Philips Ultrasound (K260667). Il giorno dopo è arrivata l'autorizzazione per SOMNUM di Honeynaps (K253390, panel neurologico). Il 26 giugno è stato autorizzato MammoScreen (5) di Therapixel (K260714), uno strumento dell'area mammografica.

Più avanti nella tabella compaiono syngo.CT Coronary Cockpit di Siemens Medical Solutions (K253786, 25 giugno), Enhanced Boundary for PCCT di GE Medical Systems (K253560, 24 giugno) e CMN Capillary Function with Oncology Virtual Expert di Cercare Medical (K260316, 22 giugno). Tra le decisioni del 18 giugno ci sono RadOncAI (K253050), ARTHUR (K260190) e Vascular Assist Occlusion Triage (K260729). Il registro non comprende quindi solo modelli diagnostici, ma anche software che supportano la pianificazione del trattamento e il triage.

Cosa non c'è ancora nell'elenco

La FDA annuncia che in un prossimo aggiornamento dell'elenco i dispositivi che usano funzioni basate su grandi modelli linguistici saranno contrassegnati a parte. Fino a quel momento i produttori sono invitati a inserire le informazioni pertinenti nei riassunti pubblici. La presenza nell'elenco non equivale comunque alla documentazione completa: l'agenzia precisa che i dispositivi autorizzati per i quali il riassunto decisionale non è stato pubblicato nel periodo di raccolta dei dati entrano nell'elenco solo con l'aggiornamento successivo.

Un percorso separato è il parere dei comitati consultivi. Il 23 settembre 2026 il panel consultivo della FDA ha sostenuto il test del sangue Galleri di Grail, usato per lo screening di molti tipi di tumore. Il panel ha votato 10 a 0 che esiste una "reasonable assurance" di sicurezza, 6 a 4 che esiste un ragionevole convincimento di efficacia, e 7 a 2 con un'astensione che i benefici superano i rischi nei pazienti che soddisfano i criteri dell'indicazione proposta. L'agenzia non è obbligata a seguire il parere del panel, ma spesso lo fa.

Per la pratica clinica conta però non il numero delle voci, ma l'ampiezza delle prove. Il registro dice quanti dispositivi sono stati autorizzati, ma non risponde alla domanda se ognuno di essi migliori gli esiti del trattamento. L'elenco pubblico è quindi un punto di partenza, non la fine della valutazione.