HHS临时政策允许药房配制六种未获批肽类物质

HHS表示，在FDA审查这些物质期间，不打算对配制这六种肽类物质的药房采取执法行动。政策涵盖BPC-157、Epitalon、KPV、MOTS-c、Semax和TB-500。

据Allure报道，政策适用于州持证药房、联邦机构，以及凭处方为患者配制的医生。药房必须向FDA报告严重不良事件，并在产品上标注为配制药物、不得转售。

临时政策的条件

原料必须来自遵循良好生产规范的FDA注册生产商，并附有分析证书，涵盖鉴别、纯度、内毒素以及重金属等污染物。

每种产品只能含有一种肽，部分产品只允许特定剂型，例如Semax仅限鼻内使用。销售仅限处方。

HHS表示，目的是减少使用来自外国生产商的仅供研究用肽类物质。HHS称这对美国患者构成安全风险。这六种物质均未获FDA批准。HHS表示，FDA在产品上市前不审查其安全性、有效性或质量。

FDA工作人员反对这一变化

据BioXconomy报道，对于政策涉及的这六种肽，药物评估与研究中心建议不要放宽限制。该中心提到化学结构表征不足、缺乏安全性信息，以及配制过程中的污染风险。

HHS表示，自7月听证会以来情况发生变化，促成了政策转向。HHS提到有文献记载的历史使用、多项人体研究，以及来自FDA注册机构的批次特异性证书。BioXconomy报道称，截至发稿时，这些证据均未提供。HHS也没有引用任何记录在案的不良事件，称CDER的担忧属于推断性或机制性，而非基于观察到的危害。

据Allure报道，美联社援引六名了解该政策的人士称，FDA科学工作人员对决策参与甚少，并反对这些变化。

政策背后的7月投票

该政策紧随药房配制咨询委员会于2026年7月23日至24日召开的会议。专家组建议将七种提名肽中的六种列入503A散装清单。BPC-157以8比6通过，一票弃权。Epitalon以7比5通过，一票弃权；Semax以8比5通过；emideltide以6比7未通过，一票弃权。

CSPI在《JAMA Viewpoint》上表示，所有赞成票都来自新任命的有表决权常任委员。CSPI称，FDA曾在2023年9月以重大安全风险为由限制同样这七种肽的配制。

证据缺口

纽约大学朗格尼医学中心的Rachel Pessah-Pollack告诉CBS News，BPC-157已在约30名人体中测试。她说，GLP-1药物已在数十万名患者中测试。

CSPI认为，采纳委员会的建议会让公众接触未经证实的肽类物质，并威胁咨询委员会体系的完整性。国际肽学会主席James LaValle表示，该建议并非FDA批准，没有改变这些物质的法律地位，也没有授权配制。他说，一概拒绝会把患者推向不受监管的研究化学品市场。

接下来会发生什么

FDA在7月投票后表示，将考虑PCAC的建议，咨询USP并发布拟议规则。在最终规则出台前将有一段公众意见征询期。FDA通常通过通知与评论式规则制定程序向503A散装清单添加物质。CSPI表示，FDA已向管理和预算办公室提交一项提案，可能允许配制某些肽类物质。