L'HHS consente la preparazione di sei peptidi non approvati con una policy temporanea

L'HHS ha dichiarato di non voler intraprendere azioni esecutive contro le farmacie che preparano i sei peptidi mentre la FDA li esamina. La policy riguarda BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax e TB-500.

La misura vale per le farmacie autorizzate a livello statale, per le strutture federali e per i medici che preparano il prodotto per un paziente su prescrizione, ha riferito Allure. Secondo il resoconto, le farmacie devono segnalare alla FDA gli eventi avversi gravi ed etichettare i prodotti come farmaci preparati non destinati alla rivendita.

Condizioni della policy temporanea

Le materie prime devono provenire da produttori registrati presso la FDA che seguono le buone pratiche di fabbricazione, con un certificato di analisi che copra identità, purezza, endotossine e contaminanti come i metalli pesanti.

Ogni prodotto può contenere un solo peptide e per alcuni sono ammesse solo forme particolari, come l'uso per via intranasale per il Semax. La vendita avviene solo su prescrizione.

L'HHS ha spiegato che l'obiettivo è scoraggiare l'uso di peptidi destinati esclusivamente alla ricerca, prodotti da aziende straniere, che ha definito un rischio per la sicurezza dei pazienti statunitensi. Nessuno dei sei è approvato dalla FDA e l'agenzia non ne esamina sicurezza, efficacia o qualità prima della commercializzazione, ha aggiunto l'HHS.

Il personale della FDA contrario al cambiamento

Per i sei peptidi previsti dalla policy, il Center for Drug Evaluation and Research si era espresso contro l'allentamento delle restrizioni, ha riferito BioXconomy. L'ente ha citato una struttura chimica poco caratterizzata, la mancanza di informazioni sulla sicurezza e il rischio di contaminazione durante la formulazione.

L'HHS ha affermato che un mutamento delle circostanze rispetto all'audizione di luglio ha portato alla svolta. Ha indicato un uso storico documentato, diversi studi sull'uomo e un certificato specifico per lotto rilasciato da una struttura registrata presso la FDA. BioXconomy ha riferito che nessuna di queste prove era stata fornita al momento della pubblicazione. L'HHS non ha citato nemmeno eventi avversi registrati, sostenendo che le preoccupazioni del CDER erano di tipo inferenziale o meccanicistico, non basate su danni osservati.

Allure ha riferito che l'Associated Press, citando sei persone informate sulla policy, ha scritto che il personale scientifico della FDA ha avuto poco peso nella decisione e si è opposto alle modifiche.

Il voto di luglio dietro la policy

La policy segue la riunione del Pharmacy Compounding Advisory Committee del 23 e 24 luglio 2026. Il panel ha raccomandato sei dei sette peptidi candidati per la Section 503A Bulks List. BPC-157 è passato con 8 voti a 6 e un'astensione. Epitalon è passato con 7 voti a 5 e un'astensione, Semax con 8 a 5; emideltide è stato respinto con 6 voti a 7 e un'astensione.

Il CSPI ha scritto in un JAMA Viewpoint che ogni voto favorevole è arrivato dai membri permanenti di nuova nomina. Ha ricordato che nel settembre 2023 la FDA aveva limitato la preparazione degli stessi sette peptidi, citando rischi significativi per la sicurezza.

Il vuoto di prove

Il BPC-157 è stato testato su circa 30 persone, ha detto a CBS News Rachel Pessah-Pollack del NYU Langone. I farmaci GLP-1 sono stati testati su centinaia di migliaia di pazienti, ha aggiunto.

Il CSPI ha sostenuto che seguire il parere del comitato esporrebbe il pubblico a peptidi non dimostrati e metterebbe a rischio l'integrità del sistema dei comitati consultivi. James LaValle, presidente della International Peptide Society, ha detto che la raccomandazione non equivale all'approvazione della FDA, non cambia lo status giuridico delle sostanze e non autorizza la preparazione. Secondo lui un rifiuto totale spingerebbe i pazienti verso mercati non regolamentati di prodotti chimici per la ricerca.

Cosa succede ora

Dopo il voto di luglio la FDA ha annunciato che valuterà le raccomandazioni del PCAC, consulterà l'USP e pubblicherà una proposta di regolamento. Prima del regolamento definitivo ci sarà un periodo di commenti pubblici. Di norma la FDA aggiunge voci alla 503A Bulks List attraverso la procedura di regolamentazione con notifica e commenti. Il CSPI ha riferito che la FDA ha trasmesso all'Office of Management and Budget una proposta che potrebbe consentire la preparazione di alcuni peptidi.