HHS erlaubt Apotheken das Mischen von sechs nicht zugelassenen Peptiden per Übergangsregelung

Das HHS will keine Durchsetzungsmaßnahmen gegen Apotheken ergreifen, die die sechs Stoffe mischen, solange die FDA sie prüft. Die Regelung umfasst BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax und TB-500. Sie gilt für staatlich zugelassene Apotheken, bundesstaatliche Einrichtungen und Ärzte, die für einen Patienten mit Rezept mischen, berichtete Allure. Apotheken müssen der FDA schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden und die Produkte als gemischte Arzneimittel kennzeichnen, die nicht zum Weiterverkauf bestimmt sind, so der Bericht.

Bedingungen der Übergangsregelung

Rohstoffe müssen von FDA-registrierten Herstellern stammen, die nach guter Herstellungspraxis arbeiten. Dazu gehört ein Analysezertifikat zu Identität, Reinheit, Endotoxinen und Kontaminanten wie Schwermetallen. Jedes Produkt darf nur ein Peptid enthalten, und für einige sind nur bestimmte Formen erlaubt, etwa die intranasale Anwendung bei Semax. Der Verkauf ist nur auf Rezept möglich.

Das HHS erklärte, Ziel sei, die Verwendung von Peptiden für Forschungszwecke von ausländischen Herstellern einzudämmen. Diese bezeichnete es als Sicherheitsrisiko für US-Patienten. Keines der sechs ist von der FDA zugelassen, und die FDA prüft Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität nicht, bevor sie auf den Markt kommen, so das HHS.

FDA-Mitarbeiter waren gegen die Änderung

Für die sechs Peptide der Regelung empfahl das Center for Drug Evaluation and Research, die Beschränkungen nicht zu lockern, berichtete BioXconomy. Es nannte eine schlecht charakterisierte chemische Struktur, fehlende Sicherheitsdaten und das Kontaminationsrisiko bei der Formulierung. Das HHS erklärte, eine Änderung der Umstände seit der Anhörung im Juli habe den Kurswechsel bewirkt. Es verwies auf dokumentierte historische Anwendung, mehrere Studien am Menschen und ein chargenspezifisches Zertifikat einer FDA-registrierten Einrichtung. BioXconomy berichtete, bis zur Veröffentlichung sei keiner dieser Belege vorgelegt worden. Das HHS nannte zudem keine erfassten unerwünschten Ereignisse und erklärte, die Bedenken der CDER seien eher hergeleitet oder mechanistisch als auf beobachteten Schäden gestützt.

Allure berichtete, die Associated Press habe unter Berufung auf sechs mit der Regelung vertraute Personen geschrieben, das wissenschaftliche Personal der FDA sei an der Entscheidung kaum beteiligt gewesen und habe die Änderungen abgelehnt.

Die Abstimmung im Juli als Grundlage der Regelung

Die Regelung folgt der Sitzung des Pharmacy Compounding Advisory Committee am 23. und 24. Juli 2026. Das Gremium empfahl sechs der sieben nominierten Peptide für die Bulks List nach Section 503A. BPC-157 kam mit 8 zu 6 Stimmen durch, bei einer Enthaltung. Epitalon kam mit 7 zu 5 Stimmen durch, bei einer Enthaltung, Semax mit 8 zu 5; Emideltide scheiterte mit 6 zu 7 Stimmen, bei einer Enthaltung.

CSPI erklärte in einem JAMA Viewpoint, jede befürwortende Stimme sei von den neu ernannten ständigen Mitgliedern gekommen. Die FDA habe das Mischen derselben sieben Peptide im September 2023 eingeschränkt und dabei erhebliche Sicherheitsrisiken genannt.

Lücke in der Beweislage

BPC-157 sei an etwa 30 Menschen getestet worden, sagte Rachel Pessah-Pollack von NYU Langone dem Sender CBS News. GLP-1-Medikamente seien an Hunderttausenden Patienten getestet worden, sagte sie. CSPI argumentierte, wer dem Rat des Gremiums folge, setze die Öffentlichkeit nicht geprüften Peptiden aus und gefährde die Integrität des Beratungsgremiums. James LaValle, Vorsitzender der International Peptide Society, sagte, die Empfehlung sei keine FDA-Zulassung, ändere den Rechtsstatus der Stoffe nicht und erlaube das Mischen nicht. Eine pauschale Ablehnung würde Patienten in unregulierte Märkte für Forschungschemikalien treiben, sagte er.

Wie es weitergeht

Die FDA erklärte nach der Abstimmung im Juli, sie werde die Empfehlungen des PCAC prüfen, das USP konsultieren und eine vorgeschlagene Regel veröffentlichen. Vor einer endgültigen Regel käme eine Phase für öffentliche Stellungnahmen. Die FDA nimmt Ergänzungen der Bulks List nach Section 503A üblicherweise über ein Regelungsverfahren mit Anhörung vor. CSPI erklärte, die FDA habe dem Office of Management and Budget einen Vorschlag zugeleitet, der das Mischen bestimmter Peptide erlauben könnte.