HHS pozwoli aptekom sporządzać sześć niezarejestrowanych peptydów w trybie przejściowym

HHS podało, że nie zamierza podejmować działań egzekucyjnych wobec aptek, które sporządzają te sześć substancji, dopóki FDA ich nie zbada. Polityka obejmuje BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax i TB-500.

Polityka dotyczy aptek z licencją stanową, placówek federalnych i lekarzy sporządzających lek dla pacjenta na receptę, podał Allure. Apteki muszą zgłaszać FDA poważne działania niepożądane i oznaczać produkty jako leki sporządzone, nieprzeznaczone do odsprzedaży, wynika z artykułu.

Warunki polityki przejściowej

Surowce muszą pochodzić od producentów zarejestrowanych w FDA, którzy stosują dobrą praktykę wytwarzania, i mieć świadectwo analizy obejmujące tożsamość, czystość, endotoksyny i zanieczyszczenia, takie jak metale ciężkie.

Każdy produkt może zawierać tylko jeden peptyd, a w niektórych przypadkach dozwolone są wyłącznie określone formy, na przykład podanie donosowe w przypadku Semax. Sprzedaż wyłącznie na receptę.

HHS podało, że celem jest zniechęcenie do peptydów przeznaczonych wyłącznie do badań, produkowanych za granicą, które uznało za zagrożenie dla bezpieczeństwa dla bezpieczeństwa pacjentów w USA. Żaden z sześciu peptydów nie ma zgody FDA, a agencja nie sprawdza ich bezpieczeństwa, skuteczności ani jakości przed wprowadzeniem na rynek, podało HHS.

Pracownicy FDA byli przeciwni zmianie

W przypadku sześciu peptydów objętych polityką Center for Drug Evaluation and Research rekomendowało, by nie łagodzić ograniczeń, podał BioXconomy. CDER wskazało jako powody słabo scharakteryzowaną strukturę chemiczną, brak informacji o bezpieczeństwie i ryzyko zanieczyszczenia podczas formulacji.

HHS podało, że zmiana okoliczności od lipcowego wysłuchania doprowadziła do zmiany polityki. Wskazało na udokumentowane historyczne stosowanie, liczne badania na ludziach i świadectwo dla konkretnej partii z placówki zarejestrowanej w FDA. BioXconomy podał, że do publikacji żadnego z tych dowodów nie przedstawiono. HHS nie wskazało też żadnych odnotowanych działań niepożądanych, twierdząc, że zastrzeżenia CDER mają charakter inferencyjny lub mechanistyczny, a nie opierają się na obserwowanych szkodach.

Allure podał, że Associated Press, powołując się na sześć osób znających tę politykę, podała, iż personel naukowy FDA miał niewielki wpływ na decyzję i sprzeciwiał się zmianom.

Lipcowe głosowanie, które stoi za polityką

Polityka jest następstwem posiedzenia Pharmacy Compounding Advisory Committee w dniach 23 i 24 lipca 2026 r. Panel zarekomendował sześć z siedmiu zgłoszonych peptydów do listy substancji masowych z sekcji 503A. BPC-157 przeszedł stosunkiem 8 do 6 przy jednym głosie wstrzymującym się. Epitalon przeszedł 7 do 5 przy jednym wstrzymującym się, a Semax 8 do 5; emideltide przepadł 6 do 7 przy jednym wstrzymującym się.

CSPI napisało w tekście opublikowanym w JAMA Viewpoint, że każdy korzystny głos pochodził od nowo powołanych stałych członków. Przypomniało, że FDA ograniczyła sporządzanie tych samych siedmiu peptydów we wrześniu 2023 r., wskazując na poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.

Luka w dowodach

BPC-157 testowano na około 30 osobach, powiedziała CBS News Rachel Pessah-Pollack z NYU Langone. Leki z grupy GLP-1 badano na setkach tysięcy pacjentów, dodała.

CSPI przekonywało, że pójście za radą komitetu naraziłoby społeczeństwo na nieprzebadane peptydy i zagroziłoby integralności systemu komitetów doradczych. James LaValle, przewodniczący International Peptide Society, powiedział, że rekomendacja nie jest zgodą FDA, nie zmienia statusu prawnego tych substancji i nie zezwala na sporządzanie leków. Jego zdaniem całkowite odrzucenie popchnęłoby pacjentów w stronę nieuregulowanego rynku chemikaliów do badań.

Co dalej

FDA podała po lipcowym głosowaniu, że rozważy rekomendacje PCAC, skonsultuje się z USP i wyda projekt rozporządzenia. Przed ostatecznym rozporządzeniem odbyłyby się konsultacje publiczne. FDA zwykle dodaje pozycje do listy substancji masowych z sekcji 503A w trybie rozporządzenia z powiadomieniem i konsultacjami. CSPI podało, że FDA przekazała do Office of Management and Budget propozycję, która mogłaby pozwolić na sporządzanie niektórych peptydów.