Le HHS autorise la préparation de six peptides non approuvés dans le cadre d'une politique transitoire

Le HHS a indiqué qu'il n'a pas l'intention d'engager de poursuites contre les pharmacies qui préparent ces six peptides pendant que la FDA les examine. La politique couvre le BPC-157, l'Epitalon, le KPV, le MOTS-c, le Semax et le TB-500.

Elle s'applique aux pharmacies agréées par les États, aux établissements fédéraux et aux médecins qui préparent une préparation pour un patient muni d'une ordonnance, rapporte Allure. Les pharmacies doivent signaler les effets indésirables graves à la FDA et étiqueter les produits comme des préparations magistrales non destinées à la revente, selon le même article.

Les conditions de la politique transitoire

Les matières premières doivent provenir de fabricants enregistrés auprès de la FDA et respectant les bonnes pratiques de fabrication. Un certificat d'analyse doit couvrir l'identité, la pureté, les endotoxines et les contaminants comme les métaux lourds.

Chaque produit ne peut contenir qu'un seul peptide, et certaines formes seulement sont admises, comme l'usage intranasal pour le Semax. La vente se fait uniquement sur ordonnance.

Le HHS dit vouloir décourager le recours aux peptides vendus pour la recherche par des fabricants étrangers, qu'il qualifie de risque pour la sécurité des patients américains. Aucun des six n'est approuvé par la FDA, et celle-ci n'examine ni leur sécurité, ni leur efficacité, ni leur qualité avant leur mise sur le marché, selon le HHS.

Les personnels de la FDA étaient opposés au changement

Pour les six peptides visés, le Center for Drug Evaluation and Research a recommandé de ne pas assouplir les restrictions, rapporte BioXconomy. Il invoque une structure chimique mal caractérisée, un manque de données de sécurité et un risque de contamination lors de la formulation.

Le HHS affirme qu'un changement de circonstances depuis l'audience de juillet a motivé ce revirement. Il cite un usage historique documenté, plusieurs études chez l'humain et un certificat par lot émis par un établissement enregistré auprès de la FDA. BioXconomy rapporte qu'aucune de ces preuves n'avait été fournie à la date de publication. Le HHS ne cite non plus aucun effet indésirable enregistré : selon lui, les inquiétudes du CDER relèvent de l'inférence ou du mécanisme, pas d'un dommage observé.

Allure rapporte que l'Associated Press, citant six personnes proches du dossier, indique que le personnel scientifique de la FDA a été peu consulté et s'opposait aux changements.

Le vote de juillet derrière la politique

La politique fait suite à la réunion du Pharmacy Compounding Advisory Committee des 23 et 24 juillet 2026. La commission a recommandé six des sept peptides nommés pour la liste des substances en vrac de la section 503A. Le BPC-157 est passé par 8 voix contre 6 avec une abstention. L'Epitalon est passé par 7 voix contre 5 avec une abstention et le Semax par 8 voix contre 5 ; l'emideltide a échoué par 6 voix contre 7 avec une abstention.

Dans un point de vue publié dans JAMA, le CSPI affirme que tous les votes favorables sont venus des nouveaux membres permanents. Il rappelle que la FDA avait restreint en septembre 2023 la préparation de ces mêmes sept peptides, invoquant des risques importants pour la sécurité.

Le manque de données

Le BPC-157 a été testé chez environ 30 personnes, a déclaré Rachel Pessah-Pollack, de NYU Langone, à CBS News. Les médicaments GLP-1 ont été testés chez des centaines de milliers de patients, a-t-elle ajouté.

Le CSPI soutient que suivre l'avis de la commission exposerait le public à des peptides non prouvés et menacerait l'intégrité du système des comités consultatifs. James LaValle, président de l'International Peptide Society, souligne que cette recommandation ne vaut pas approbation par la FDA, ne change pas le statut juridique des substances et n'autorise pas leur préparation. Selon lui, un rejet global pousserait les patients vers des marchés de produits chimiques de recherche non régulés.

La suite

Après le vote de juillet, la FDA a annoncé qu'elle examinerait les recommandations du PCAC, consulterait l'USP et publierait une proposition de règle. Une période de commentaires publics précéderait la règle finale. La FDA ajoute habituellement des substances à la liste de la section 503A par une procédure réglementaire avec notification et commentaires. Le CSPI indique que la FDA a transmis au Bureau de la gestion et du budget une proposition qui pourrait autoriser la préparation de certains peptides.