DEA przekazała ostateczną regułę o specjalnej rejestracji telemedycyny do Białego Domu

Ostateczna reguła czeka na przegląd w Białym Domu

Jak wynika z federalnej bazy danych przeglądu regulacji, reguła nosi tytuł Special Registrations for Telemedicine and Limited State Telemedicine Registrations. Federalny plan regulacyjny zakłada ostateczne rozstrzygnięcie w listopadzie 2026 r. OIRA ma zwykle do 90 dni na zakończenie przeglądu, z jednorazowym przedłużeniem o 30 dni. Napisała o tym 18 września kancelaria McDermott Will & Schulte.

Wersja, która jest w przeglądzie OIRA, nie jest publiczna. Zainteresowane strony nie widzą, jak DEA zmieniła swoją propozycję ze stycznia 2025 r. po zamknięciu okresu konsultacji.

Złożenie projektu sugeruje, że DEA może zakończyć proces przed wygaśnięciem obecnych ułatwień, podała kancelaria. Te ułatwienia pozwalają wszystkim praktykom zarejestrowanym w DEA przepisywać substancje kontrolowane z wykazów od II do V bez badania osobistego do 31 grudnia 2026 r. Jeśli listopadowy termin się utrzyma, klinicyści, apteki i firmy telemedyczne będą mieli tylko kilka tygodni między publikacją ostatecznej reguły a końcem ram obowiązujących od marca 2020 r.

Co miałaby wprowadzić propozycja

Propozycja ze stycznia 2025 r. utworzyłaby trzy specjalne rejestracje, podał Telehealth.org. Telemedicine Prescribing Registration obejmowałaby niektóre substancje kontrolowane z wykazów od III do V. Advanced Telemedicine Prescribing Registration pozwalałaby kwalifikującym się specjalistom przepisywać niektóre substancje z wykazów od II do V. Trzecia, Telemedicine Platform Registration, otwierałaby niektórym platformom internetowym drogę do wydawania substancji kontrolowanych. Propozycja ograniczałaby też dostęp do leków z wykazu II, podał Fierce Healthcare.

Propozycja ustalałaby także wymogi dla stanowych rejestracji telemedycznych, sprawdzania w programach monitorowania leków na receptę, prowadzenia dokumentacji i raportowania.

Wszystko to wywodzi się z ustawy Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act z 2008 r. Prawo zasadniczo wymaga osobistego badania lekarskiego, zanim praktyk przepisze substancję kontrolowaną przez telemedycynę. Wyjątki są ograniczone, jednym z nich jest specjalna rejestracja.

Kongres polecił prokuratorowi generalnemu wydanie tych przepisów w ustawie SUPPORT for Patients and Communities Act z 2018 r., z terminem do października 2019 r. Ponad 16 lat po uchwaleniu Ryan Haight Act DEA wciąż nie wdrożyła procesu specjalnej rejestracji. Agencja zebrała rekordowe 38 000 komentarzy do swoich propozycji zasad telemedycyny z lutego 2023 r., które nie przewidywały ścieżki specjalnej rejestracji. Do propozycji ze stycznia 2025 r. wpłynęło ponad 6 400 komentarzy, podał Telehealth.org.

Tymczasowy pomost do końca 2026 r.

DEA i Departament Zdrowia i Opieki Społecznej wydały czwarte tymczasowe przedłużenie 30 grudnia 2025 r., dzień przed wygaśnięciem poprzednich ułatwień 31 grudnia 2025 r. Pozwala ono zarejestrowanym świadczeniodawcom przepisywać substancje kontrolowane z wykazów od II do V podczas wizyty telemedycznej bez wcześniejszego spotkania osobistego i utrzymuje dotychczasowy stan wirtualnego przepisywania z 2020 r. Ułatwienia obejmują wszystkie relacje praktyka z pacjentem, nie tylko te nawiązane w czasie stanu zagrożenia zdrowia publicznego z powodu COVID-19, podało American Hospital Association. Agencje wyznaczyły datę końcową na 31 grudnia 2026 r. Fierce Healthcare podał, że przedłużenie obowiązuje od 1 stycznia 2026 r. do 30 grudnia 2026 r.

Ponad 7 mln recept na substancje kontrolowane, czyli około 16%, wystawiono w 2024 r. przez telemedycynę bez osobistej wizyty. Tak wynika z danych, które DEA i HHS przytoczyły w regule, podał Healthcare Dive.

Przedłużenie wprowadziło też w życie dwie reguły sfinalizowane w ostatnich dniach administracji Bidena. DEA za rządów Trumpa dwukrotnie odroczyła ich wdrożenie, do końca roku, podał Fierce Healthcare. Jedna pozwala na sześć miesięcy wirtualnego przepisywania buprenorfiny nowemu pacjentowi, który nie był zbadany osobiście. Sama w sobie nie daje trwałego rozwiązania, bo opiera się na specjalnej rejestracji. Druga pozwala praktykom z Departamentu Spraw Weteranów przepisywać substancje kontrolowane z wykazów od II do V przez telemedycynę bez pierwszego osobistego spotkania, jeśli wcześniej przeprowadził je inny praktyk VA.

Regulatorzy wskazali, co się dzieje, gdy finansowanie nagle się kończy. Reguła cytuje przegląd danych z elektronicznej dokumentacji medycznej przeprowadzony na Uniwersytecie Browna. W ciągu pierwszych 17 dni zamknięcia rządu wizyty telemedyczne w modelu opłata za usługę spadły o 24%, a w niektórych stanach o 40%. Reguła wiąże to z 41-dniową przerwą w ułatwieniach telemedycznych Medicare, która zaczęła się 30 września 2025 r. „DEA popiera dostęp do telemedycyny dla pacjentów, którzy potrzebują leków, ale nie kosztem bezpieczeństwa publicznego”, powiedziała zastępczyni administratora DEA Cheri Oz w ogłoszeniu.

Presja branży i nierozstrzygnięte szczegóły

Alexis Apple, wiceprezeska American Telemedicine Association ds. federalnych, powiedziała, że czwarte przedłużenie przyszło w ciągu kilku godzin od wygaśnięcia. Dopuszczenie do wygaśnięcia ułatwień na dłuższy okres „byłoby przewidywalnym i możliwym do uniknięcia kryzysem zdrowia publicznego”, podał Healio. Chris Adamec, dyrektor wykonawczy Alliance for Connected Care, powiedział w oświadczeniu, że to „powinien być ostatni raz, kiedy ci Amerykanie są o kilka dni od utraty dostępu do potrzebnych im terapii”.

Grupy popierające wirtualne przepisywanie krytykowały alternatywę. Organizacje telemedyczne i organizacje świadczeniodawców przekonywały, że propozycja ze stycznia 2025 r. była zbyt uciążliwa i mogła odcinać pacjentów od potrzebnych leków, podał Healthcare Dive. Były urzędnik DEA powiedział Fierce Healthcare, że styczniowa reguła była „bardzo zła dla branży” i „w zasadzie zamknęłaby telemedycynę i doprowadziła do bankructwa wiele firm”.

Zainteresowane strony mogą wnioskować o spotkania z OIRA w czasie przeglądu reguły, podał Telehealth.org. DEA przedłużała ułatwienia cztery razy od zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego w maju 2023 r.