FDA对Bright Minds的BMB-101 DEE试验实施部分临床暂停

FDA针对IND及相关方案

Bright Minds Biosciences表示，FDA通过电子邮件通知该公司，经审评后，其用于发育性和癫痫性脑病的BMB-101新药临床试验申请（IND）及相关BMB-101-105方案已被实施部分临床暂停。拟议的研究是一项随机、安慰剂对照、双盲的2期试验。该试验旨在评估BMB-101递增剂量在DEE相关癫痫发作中的有效性和安全性，剂量最高至最大耐受剂量。DEE是一组严重的癫痫疾病。

公司表示，它认为此次暂停仅涉及计划中的美国2期试验，不影响其他正在进行的临床试验。这一范围很重要，因为FDA的举措是对IND和方案的部分暂停，而不是全面叫停公司的其他工作。

小鼠毒性与儿科数据缺口

公司称，FDA给出的主要理由是在小鼠中发现的毒性，以及支持拟议儿科入组的药代动力学和幼年毒性数据不足。Bright Minds对小鼠数据应如何解读提出异议。它表示，在小鼠中观察到的毒性未在其他任何物种中出现。公司认为，根据其毒性报告、同行审评人以及多位独立毒理学专家的意见，这些发现是偶发的，与药物无关。

这些是公司的看法。Bright Minds表示，不应将其理解为FDA的结论，也不应视为已解决该机构提出的关切。公司在披露此次暂停时，仍在等待FDA完整的部分临床暂停函。

此前的BMB-101安全性数据

Bright Minds已完成两项涉及BMB-101的临床试验。公司称，在其临床项目中约有90名受试者接受了该在研治疗。在涉及64名健康志愿者的1期研究中，BMB-101在测试的各剂量下报告耐受性良好。未发生严重不良事件，报告的不良事件为轻度，与该化合物的5-羟色胺能活性一致。

这些成年志愿者结果并未回应FDA的儿科异议。该机构提到幼年毒性数据不足，这是另一套数据集，还提到它认为不足的药代动力学数据。

股价腰斩

在披露当日的11月2日，Bright Minds股价较前收盘价收跌52.35%。Investing.com报道称，该股当日早盘交易中一度下跌52%。根据StockTitan Argus数据，该交易时段的成交量为该股日均成交量的12.8倍。

Levi & Korsinsky表示，正在调查潜在的证券法违规行为。该律所称，正在审查Bright Minds是否充分披露了与临床前毒性发现以及药代动力学和幼年毒性数据不足相关的已知监管风险。调查仍在进行中。该律所邀请遭受损失的股东申请对其损失进行审查。

后续进展

FDA表示将在30天内提供完整的部分临床暂停函，其中包括更多细节、非暂停建议和研究设计建议。Bright Minds表示打算立即向FDA请求进一步澄清。公司计划审阅该函件，并按照该机构的建议完善研究。

公司表示，可能需要更多数据或研究。对于部分临床暂停何时解除或是否解除，公司未作任何保证。公司也未保证未来的美国试验能够获准继续推进。Bright Minds表示，其目标是解决已发现的关切，并推进未来的美国临床试验。