La FDA suspend partiellement l'IND de Bright Minds pour le BMB-101 dans les DEE

La FDA vise l'IND et le protocole associé

Bright Minds Biosciences indique que la FDA lui a notifié par courriel la mise en suspension clinique partielle de son IND pour le BMB-101 dans les encéphalopathies développementales et épileptiques, et du protocole BMB-101-105 associé, après examen du dossier. L'étude proposée est un essai de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. Elle doit évaluer l'efficacité et la sécurité de doses croissantes de BMB-101, jusqu'à la dose maximale tolérée, pour les crises liées aux DEE. Les DEE forment un ensemble de troubles épileptiques sévères.

La société estime que la suspension ne concerne que l'essai de phase 2 prévu aux États-Unis et n'affecte pas ses autres essais cliniques en cours. Cette portée compte : la décision de la FDA est une suspension partielle de l'IND et du protocole, pas un arrêt complet des autres travaux de l'entreprise.

Toxicité chez la souris et lacune de données pédiatriques

Selon la société, la FDA invoque d'abord une toxicité identifiée chez la souris et des données pharmacocinétiques et de toxicité juvénile insuffisantes pour étayer l'inclusion pédiatrique proposée. Bright Minds conteste la lecture de ces données murines. Elle affirme que la toxicité observée chez la souris ne l'a été dans aucune autre espèce. La société juge ces résultats fortuits et sans lien avec le médicament, en s'appuyant sur ses rapports de toxicité, sur des relecteurs scientifiques et sur plusieurs avis indépendants d'experts en toxicologie.

Ce sont là les convictions de la société. Bright Minds précise qu'elles ne doivent pas être comprises comme des conclusions de la FDA ni comme une réponse aux préoccupations exprimées par l'agence. Au moment de la divulgation, la société attendait la lettre complète de suspension clinique partielle.

Données de sécurité antérieures sur le BMB-101

Bright Minds a mené à terme deux essais cliniques portant sur le BMB-101. Environ 90 participants ont reçu le traitement expérimental dans le cadre de ses programmes cliniques, selon la société. Dans les études de phase 1 menées auprès de 64 volontaires sains, le BMB-101 a été jugé bien toléré aux doses testées. Aucun événement indésirable grave n'est survenu, et les événements rapportés étaient légers, cohérents avec l'activité sérotoninergique de la molécule.

Ces résultats chez des volontaires adultes ne répondent pas à l'objection pédiatrique de la FDA. L'agence a invoqué des données de toxicité juvénile insuffisantes, un jeu de données différent, ainsi que des données pharmacocinétiques qu'elle juge inadéquates.

L'action perd la moitié de sa valeur

L'action Bright Minds a clôturé en baisse de 52,35 % par rapport à la clôture précédente le 2 novembre, jour de la divulgation. Investing.com a rapporté que le titre avait perdu jusqu'à 52 % en séance du matin ce jour-là. Le volume a atteint 12,8 fois la moyenne quotidienne du titre sur la séance, selon les données de StockTitan Argus.

Levi & Korsinsky annonce enquêter sur d'éventuelles infractions au droit des valeurs mobilières. Le cabinet examine si Bright Minds a suffisamment divulgué les risques réglementaires connus liés aux résultats de toxicité préclinique et à l'insuffisance des données pharmacocinétiques et de toxicité juvénile. L'enquête est en cours. Le cabinet invite les actionnaires ayant subi des pertes à demander un examen de leur préjudice.

La suite

La FDA a indiqué qu'elle fournirait la lettre complète de suspension clinique partielle sous 30 jours, avec des précisions supplémentaires, des recommandations hors suspension et des recommandations sur la conception de l'étude. Bright Minds dit vouloir demander immédiatement des éclaircissements à la FDA. La société prévoit d'examiner la lettre et d'affiner l'étude conformément aux recommandations de l'agence.

La société précise que des données ou des études supplémentaires pourraient être nécessaires. Elle ne garantit ni la date ni la levée de la suspension clinique partielle. Elle ne garantit pas non plus que de futurs essais américains seront autorisés à démarrer. Bright Minds dit viser à répondre aux préoccupations identifiées et à faire avancer de futurs essais cliniques aux États-Unis.