加拿大卫生部批准Moderna的mRNA流感疫苗及流感新冠联合疫苗，适用50岁及以上人群

加拿大卫生部批准了什么

Moderna表示，加拿大卫生部批准了mFLUSIVA（即mRNA-1010）和mCOFLU（即mRNA-1083），适用人群为50岁及以上成年人。该公司称，mFLUSIVA是加拿大首款基于mRNA技术的季节性流感疫苗，mCOFLU则是该国首款流感与新冠联合疫苗。据Moderna介绍，加拿大是首个同时批准这两款疫苗的国家。

为什么本季打不到这两款疫苗

Moderna对《加拿大新闻社》表示，这两款疫苗赶不上本轮呼吸道病毒流行季，无法及时进入加拿大药房。今秋和冬季想接种的加拿大人，仍可接种现有的流感疫苗和新冠疫苗。加拿大国家免疫咨询委员会建议，所有六个月及以上人群接种今年的非mRNA流感疫苗，65岁以上成年人接种更高剂量的疫苗。该委员会还强烈建议65岁及以上人群，以及长期护理机构、退休之家或辅助生活机构的居民接种新冠疫苗。

试验结果说明了什么

加拿大卫生部批准mFLUSIVA，依据是3期mRNA-1010-P304研究（NCT06602024）。这是一项随机、阳性对照试验，在11个国家招募了约40800名50岁及以上成年人。Moderna表示，该疫苗达到了所有预设的成功标准。与标准剂量灭活流感疫苗相比，针对RT-PCR确诊的甲型或乙型流感所致流感样疾病，该疫苗在50岁及以上成年人中的相对疫苗效力为26.6%（95% CI：16.7-35.4），在65岁及以上成年人中为27.4%（95% CI：12.1-40.0）。这个数字是相对该对照疫苗的效力，不是绝对效力。此次批准的另一依据是3期mRNA-1010-P303 C部分研究（NCT05827978）。该研究显示，在65岁及以上成年人中，这款疫苗的抗体反应优于高剂量灭活流感疫苗。

mCOFLU的批准依据是一项3期试验（NCT06097273）。该试验为随机、观察者盲法、阳性对照研究，分两个队列，每队约4000名成年人。65岁及以上成年人接种mCOFLU，或同时接种Fluzone HD和Spikevax；50至64岁成年人接种mCOFLU，或同时接种Fluarix和Spikevax。该研究达到了所有主要终点，免疫反应符合非劣效性标准。接种一剂后，两个队列中mCOFLU针对A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria和SARS-CoV-2的免疫反应都显著高于同时接种的对照疫苗。例外是B/Yamagata，该毒株已不再被建议纳入季节性疫苗，在65岁及以上成年人中未观察到显著更高的反应。

加拿大的决定与其他地区相比如何

美国食品药品监督管理局于2026年8月批准了mFLUSIVA。欧盟委员会于2026年4月批准了这款联合疫苗，Moderna在欧洲以mCOMBRIAX的名称销售。该公司表示，这两款疫苗在其他市场仍处于监管审评中。

供应情况

Moderna表示，在推进mFLUSIVA和mCOFLU未来在加拿大供应计划的过程中，将与加拿大卫生部门和免疫接种合作伙伴接洽。公司未公布时间表。