Health Canada autorizza i vaccini a mRNA di Moderna contro influenza e COVID-19 per gli over 50

Cosa ha autorizzato Health Canada

Health Canada ha autorizzato mFLUSIVA, o mRNA-1010, e mCOFLU, o mRNA-1083, per gli adulti dai 50 anni in su, ha annunciato Moderna. Secondo l'azienda, mFLUSIVA è il primo vaccino antinfluenzale stagionale a mRNA del Canada e mCOFLU il primo combinato contro influenza e COVID-19 del Paese. Il Canada è il primo Stato ad autorizzare entrambi, precisa Moderna.

Perché i vaccini non arriveranno in questa stagione

Moderna ha detto a The Canadian Press che i vaccini non raggiungeranno le farmacie canadesi in tempo per l'attuale stagione dei virus respiratori. I vaccini antinfluenzali e anti-COVID-19 già disponibili restano accessibili ai canadesi che vogliono immunizzarsi in autunno e in inverno. Il Comitato nazionale consultivo sull'immunizzazione raccomanda il vaccino antinfluenzale non a mRNA di quest'anno per tutti a partire dai sei mesi e un vaccino a dose più alta per gli adulti over 65. Raccomanda inoltre con forza la vaccinazione anti-COVID-19 per le persone dai 65 anni in su e per chi vive in strutture di assistenza a lungo termine, case di riposo o residenze assistite.

Cosa hanno mostrato gli studi

Alla base dell'autorizzazione di mFLUSIVA c'è lo studio di fase 3 mRNA-1010-P304 (NCT06602024), randomizzato e a controllo attivo, su circa 40.800 adulti dai 50 anni in su in 11 Paesi. Moderna ha riferito che il vaccino ha soddisfatto tutti i criteri di successo predefiniti. L'efficacia relativa del vaccino è stata del 26,6% (IC 95%: 16,7-35,4) negli adulti dai 50 anni in su e del 27,4% (IC 95%: 12,1-40,0) negli adulti dai 65 anni in su, rispetto a un vaccino antinfluenzale inattivato a dose standard, contro la sindrome simil-influenzale confermata da RT-PCR causata da influenza A o B. Il dato è relativo a quel comparatore, non un tasso di efficacia assoluto. L'autorizzazione si basa anche sullo studio di fase 3 mRNA-1010-P303 Parte C (NCT05827978), che ha mostrato risposte anticorpali superiori a quelle di un vaccino antinfluenzale inattivato ad alta dose negli adulti dai 65 anni in su.

L'autorizzazione di mCOFLU si basa su uno studio di fase 3 (NCT06097273), randomizzato, in cieco per l'osservatore e a controllo attivo, condotto su due coorti di circa 4.000 adulti ciascuna. Gli adulti dai 65 anni in su hanno ricevuto mCOFLU oppure Fluzone HD e Spikevax somministrati insieme; gli adulti da 50 a 64 anni hanno ricevuto mCOFLU oppure Fluarix e Spikevax somministrati insieme. Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint primari di non inferiorità delle risposte immunitarie. Dopo una dose, mCOFLU ha suscitato risposte immunitarie statisticamente superiori contro A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e SARS-CoV-2 in entrambe le coorti rispetto ai comparatori somministrati insieme. L'eccezione è B/Yamagata, non più raccomandato per i vaccini stagionali: per questo ceppo non si è osservata una risposta significativamente superiore negli adulti dai 65 anni in su.

Come si colloca la decisione canadese

La Food and Drug Administration statunitense ha approvato mFLUSIVA nell'agosto 2026. La Commissione europea ha autorizzato il vaccino combinato nell'aprile 2026, dove Moderna lo vende come mCOMBRIAX. Entrambi restano in fase di revisione regolatoria in altri mercati, ha precisato l'azienda.

Disponibilità

Moderna discuterà con le autorità sanitarie canadesi e con i partner dell'immunizzazione mentre porta avanti i piani per la futura disponibilità di mFLUSIVA e mCOFLU in Canada, ha spiegato l'azienda. Non è stato annunciato alcun calendario.