Health Canada lässt Modernas mRNA-Grippeimpfstoff und Kombiimpfstoff gegen Grippe und COVID-19 für Erwachsene ab 50 zu

Was Health Canada zugelassen hat

Health Canada hat mFLUSIVA, auch mRNA-1010, und mCOFLU, auch mRNA-1083, für Erwachsene ab 50 zugelassen, so Moderna. Laut dem Unternehmen ist mFLUSIVA der erste mRNA-basierte saisonale Grippeimpfstoff Kanadas und mCOFLU der erste Kombiimpfstoff des Landes gegen Grippe und COVID-19. Kanada ist nach Angaben von Moderna das erste Land, das beide zulässt.

Warum die Impfstoffe in dieser Saison nicht ankommen

Moderna teilte The Canadian Press mit, die Impfstoffe würden nicht rechtzeitig zur laufenden Saison der Atemwegsinfektionen in kanadische Apotheken kommen. Die bestehenden Grippe- und COVID-19-Impfstoffe bleiben für Kanadier verfügbar, die sich in diesem Herbst und Winter impfen lassen wollen. Das National Advisory Committee on Immunization empfiehlt den diesjährigen Grippeimpfstoff ohne mRNA für alle ab sechs Monaten und einen höher dosierten Impfstoff für Erwachsene über 65. Zudem spricht es sich deutlich für eine COVID-19-Impfung bei Menschen ab 65 sowie bei Bewohnern von Pflegeheimen, Seniorenresidenzen und betreuten Wohneinrichtungen aus.

Was die Studien zeigten

Grundlage der Zulassung von mFLUSIVA durch Health Canada ist die Phase-3-Studie mRNA-1010-P304 (NCT06602024), eine randomisierte, aktiv kontrollierte Studie mit etwa 40.800 Erwachsenen ab 50 in 11 Ländern. Moderna zufolge erfüllte der Impfstoff alle vorab festgelegten Erfolgskriterien. Die relative Impfeffektivität lag bei 26,6 % (95%-KI: 16,7-35,4) bei Erwachsenen ab 50 und bei 27,4 % (95%-KI: 12,1-40,0) bei Erwachsenen ab 65. Verglichen wurde mit einem inaktivierten Standarddosis-Grippeimpfstoff; gemessen wurde gegen eine durch Influenzavirus A oder B verursachte, per RT-PCR bestätigte grippeähnliche Erkrankung. Der Wert bezieht sich auf diesen Vergleichsimpfstoff und ist keine absolute Wirksamkeitsrate. Die Zulassung stützt sich außerdem auf die Phase-3-Studie mRNA-1010-P303 Teil C (NCT05827978). Bei Erwachsenen ab 65 zeigte sie überlegene Antikörperantworten im Vergleich zu einem hoch dosierten inaktivierten Grippeimpfstoff.

Die Zulassung von mCOFLU stützt sich auf eine Phase-3-Studie (NCT06097273), eine randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Untersuchung mit zwei Kohorten von je etwa 4.000 Erwachsenen. Erwachsene ab 65 erhielten mCOFLU oder gemeinsam verabreichte Impfungen mit Fluzone HD und Spikevax; Erwachsene von 50 bis 64 erhielten mCOFLU oder gemeinsam verabreichte Impfungen mit Fluarix und Spikevax. Die Studie erreichte alle primären Endpunkte zur Nichtunterlegenheit der Immunantworten. Nach einer Dosis löste mCOFLU in beiden Kohorten statistisch signifikant höhere Immunantworten gegen A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und SARS-CoV-2 aus als die gemeinsam verabreichten Vergleichsimpfungen. Ausnahme war B/Yamagata, das für saisonale Impfstoffe nicht mehr empfohlen wird; hier zeigte sich bei Erwachsenen ab 65 keine signifikant höhere Antwort.

Wie die kanadische Entscheidung einzuordnen ist

Die U.S. Food and Drug Administration hat mFLUSIVA im August 2026 zugelassen. Die Europäische Kommission ließ den Kombiimpfstoff im April 2026 zu, wo Moderna ihn als mCOMBRIAX vertreibt. In weiteren Märkten laufen die behördlichen Prüfungen noch, so das Unternehmen.

Verfügbarkeit

Moderna will nach eigenen Angaben mit den kanadischen Gesundheitsbehörden und Impfpartnern Gespräche führen, während das Unternehmen die Pläne für die künftige Verfügbarkeit von mFLUSIVA und mCOFLU in Kanada vorantreibt. Ein Zeitplan wurde nicht genannt.