FDA给予Dr Reddy's仿制lenacapavir暂定批准

Dr Reddy's仿制药获暂定批准

FDA于11月2日给予Dr Reddy's Laboratories的仿制lenacapavir暂定批准。这家印度制药商在Unitaid、Wits RHI和克林顿健康获取倡议的财务、技术和监管支持下完成了开发。Unitaid表示，这一决定距原研产品获批仅16个月，是迄今为止重大HIV创新药物获批最快的时间线之一。

关键在于“暂定”二字。吉利德的原研版本Yeztugo仍受专利保护。FDA在原研药处于专利期内时对仿制药使用暂定批准这一类别。这是一项长期机制，目的是确保通过美国政府项目供应给其他国家的HIV相关药物质量，同时也能加快其他地区的监管审批。

吉利德在2024年向六家仿制药生产商授予了免版税许可。Dr Reddy's是目前唯一获得FDA暂定批准的被许可方。

40美元对比美国28218美元标价

40美元的价格是在2025年9月由Unitaid、Wits RHI、克林顿健康获取倡议与Dr Reddy's达成的协议中确定的。这与目前可用的每日预防药片价格相同，各国卫生部自然会做这一比较。

在美国，Yeztugo在保险前的年标价为28218美元。专利有效期内，仿制药不能在美国销售。

半年一次注射为何重要

Lenacapavir每六个月注射一次。在南非和乌干达年轻女性中开展的PURPOSE 1试验里，lenacapavir组没有出现HIV感染，而每日服用Truvada的对照组有16例感染。PURPOSE 2试验招募了男性和性别多元参与者，在2000多人中记录到两例感染，相比预期感染率下降了96%。

需求很大。世卫组织统计，去年有4100万人携带HIV，57万人死于HIV相关疾病，新增感染约120万例。克林顿健康获取倡议估计，全球需要PrEP的人数达2000万。

每日药片只有在人们坚持服用时才有保护作用。注射剂填补的正是这一缺口。但每次注射前都需要做HIV检测，而且在未确诊感染者身上注射该药时，已发现过耐药HIV。Wits RHI实施科学主任Saiqa Mullick表示，中低收入国家普遍使用快速检测。

推广与资金缺口

Unitaid表示，首批供应预计将在年底前运抵各国，2027年实现更广泛的供应。该机构称，在10个率先采用的非洲国家，已有超过125000人开始使用吉利德的lenacapavir。据美联社报道，中低收入国家的需求已超过供应。

Unitaid的Carmen Pérez Casas表示，中低收入国家的人们曾为其他地方已可获得的药物等待“十年甚至更久”。她说，如今这一差距仅略多于一年。

西奈山伊坎医学院全球健康院长Rachel Vreeman对CIDRAP表示，下一个关键步骤是大规模订单。她点名美国政府和全球基金是最重要的买家。“即使药物便宜，也需要有人付钱，还需要人员和系统来交付，”她说。

此后，各国逐一的批准将决定推广节奏。