La FDA concede l'approvazione provvisoria al lenacapavir generico di Dr Reddy's

Approvazione provvisoria per il generico di Dr Reddy's

Il 2 novembre la FDA ha concesso l'approvazione provvisoria al lenacapavir generico di Dr Reddy's Laboratories. L'azienda indiana lo ha sviluppato con il sostegno finanziario, tecnico e normativo di Unitaid, Wits RHI e Clinton Health Access Initiative. Secondo Unitaid la decisione è arrivata appena 16 mesi dopo l'approvazione del prodotto originale, uno dei tempi più rapidi mai registrati per un'innovazione importante contro l'HIV.

Provvisoria è la parola che conta. La versione a marchio di Gilead, Yeztugo, resta protetta da brevetto. La FDA usa la designazione provvisoria per i generici finché il prodotto originale è coperto da brevetto. È un meccanismo di lunga data, pensato per garantire la qualità dei farmaci contro l'HIV forniti ad altri Paesi attraverso i programmi del governo statunitense, e può accelerare le autorizzazioni regolatorie altrove.

Nel 2024 Gilead ha concesso licenze esenti da royalty a sei produttori di generici. Finora Dr Reddy's è l'unico licenziatario ad aver ottenuto l'approvazione provvisoria della FDA.

Quaranta dollari contro un prezzo di listino statunitense di 28.218 dollari

Il prezzo di 40 dollari è stato fissato in un accordo del settembre 2025 tra Unitaid, Wits RHI, Clinton Health Access Initiative e Dr Reddy's. È lo stesso prezzo delle compresse preventive giornaliere disponibili oggi, un confronto che i ministeri della salute faranno.

Negli Stati Uniti Yeztugo costa 28.218 dollari all'anno prima dell'assicurazione. Il generico non può essere venduto lì finché il brevetto resta in vigore.

Perché un'iniezione semestrale conta

Il lenacapavir si somministra con una iniezione ogni sei mesi. Nello studio PURPOSE 1, condotto su giovani donne in Sudafrica e Uganda, nel gruppo lenacapavir non si è verificata alcuna infezione da HIV, contro 16 nel braccio con Truvada giornaliero. PURPOSE 2, che ha arruolato uomini e partecipanti di genere diverso, ha registrato due infezioni su oltre 2.000 persone, una riduzione del 96% rispetto al tasso atteso.

Il bisogno è ampio. L'OMS ha contato 41 milioni di persone che vivono con l'HIV e 570.000 decessi legati all'HIV l'anno scorso, con circa 1,2 milioni di nuove infezioni. La Clinton Health Access Initiative stima in 20 milioni le persone che nel mondo hanno bisogno della PrEP.

Le compresse giornaliere proteggono solo finché le persone continuano a prenderle. È il vuoto che l'iniezione colma. Ma ogni iniezione richiede prima un test per l'HIV, e sono stati identificati casi di HIV resistente ai farmaci quando il farmaco è stato somministrato a persone con un'infezione non diagnosticata. Saiqa Mullick, direttrice dell'implementation science presso Wits RHI, ha detto che nei Paesi a reddito basso e medio si usano comunemente i test rapidi.

Distribuzione e carenza di fondi

Unitaid ha detto che le prime forniture dovrebbero raggiungere i Paesi entro la fine dell'anno, con una disponibilità più ampia nel 2027. L'agenzia ha riferito che oltre 125.000 persone in 10 Paesi africani che hanno adottato il farmaco per primi hanno già iniziato il lenacapavir di Gilead. Secondo l'Associated Press la domanda nei Paesi a reddito basso e medio ha superato l'offerta.

Carmen Pérez Casas di Unitaid ha detto che le persone nei Paesi a reddito basso e medio hanno atteso "un decennio o più" farmaci già disponibili altrove. Ora il divario è poco più di un anno, ha detto.

Rachel Vreeman, dean per la salute globale alla Icahn School of Medicine at Mount Sinai, ha detto a CIDRAP che il prossimo passo cruciale sono gli ordini su larga scala. Ha indicato il governo statunitense e il Global Fund come gli acquirenti che contano. "Anche un farmaco economico ha bisogno di qualcuno che lo paghi, e di personale e sistemi che lo consegnino", ha detto.

Dopo, saranno le approvazioni Paese per Paese a dettare il ritmo.