FDA erteilt Dr. Reddy's Generikum von Lenacapavir vorläufige Zulassung

Vorläufige Zulassung für das Generikum von Dr. Reddy's

Die FDA hat dem Generikum von Dr. Reddy's Laboratories am 2. November die vorläufige Zulassung erteilt. Der indische Hersteller entwickelte es mit finanzieller, technischer und regulatorischer Unterstützung von Unitaid, Wits RHI und der Clinton Health Access Initiative. Unitaid erklärte, die Entscheidung sei nur 16 Monate nach der Zulassung des Originalpräparats gefallen. Das sei eine der bislang schnellsten Zulassungen für eine wichtige HIV-Innovation.

Vorläufig ist hier das entscheidende Wort. Die Markenversion von Gilead, Yeztugo, steht weiterhin unter Patentschutz. Die FDA vergibt diese vorläufige Einstufung für Generika, solange das Originalpatent läuft. Der Mechanismus besteht seit Langem. Er soll die Qualität von HIV-Medikamenten sichern, die über US-Regierungsprogramme in andere Länder geliefert werden, und kann Zulassungen an anderen Orten beschleunigen.

Gilead erteilte 2024 sechs Generikaherstellern lizenzgebührenfreie Lizenzen. Dr. Reddy's ist der einzige Lizenznehmer, der bisher eine vorläufige FDA-Zulassung erhalten hat.

Vierzig Dollar gegen einen US-Listenpreis von 28.218 Dollar

Der Preis von 40 Dollar wurde in einer Vereinbarung vom September 2025 zwischen Unitaid, Wits RHI, der Clinton Health Access Initiative und Dr. Reddy's festgelegt. Er entspricht dem Preis der täglichen Prophylaxe-Tabletten, die jetzt erhältlich sind. Diesen Vergleich werden die Gesundheitsministerien ziehen.

In den USA liegt Yeztugo bei einem Listenpreis von 28.218 Dollar pro Jahr vor Versicherungsleistungen. Das Generikum darf dort nicht verkauft werden, solange das Patent gilt.

Warum eine Spritze alle sechs Monate zählt

Lenacapavir wird als eine Injektion alle sechs Monate verabreicht. In der Studie PURPOSE 1 unter jungen Frauen in Südafrika und Uganda traten in der Lenacapavir-Gruppe keine HIV-Infektionen auf, gegenüber 16 im Arm mit täglichem Truvada. In PURPOSE 2, an der Männer und geschlechterdiverse Teilnehmende teilnahmen, wurden zwei Infektionen unter mehr als 2.000 Menschen registriert. Das ist eine Reduktion um 96 Prozent gegenüber der erwarteten Rate.

Der Bedarf ist groß. Die WHO zählte im vergangenen Jahr 41 Millionen Menschen, die mit HIV leben, und 570.000 HIV-bedingte Todesfälle, bei etwa 1,2 Millionen Neuinfektionen. Die Clinton Health Access Initiative beziffert die Zahl der Menschen, die PrEP benötigen, weltweit auf 20 Millionen.

Tägliche Tabletten schützen nur, solange die Menschen sie weiter einnehmen. Diese Lücke schließt die Spritze. Jede Injektion setzt jedoch einen vorherigen HIV-Test voraus. Bei Menschen mit einer unerkannten Infektion wurde resistentes HIV festgestellt, wenn die Spritze verabreicht wurde. Saiqa Mullick, Direktorin für Implementierungswissenschaft bei Wits RHI, sagte, in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen würden häufig Schnelltests eingesetzt.

Ausrollen und die Finanzierungslücke

Unitaid erklärte, die ersten Lieferungen sollen die Länder vor Ende des Jahres erreichen, eine breitere Verfügbarkeit sei 2027 zu erwarten. Die Agentur teilte mit, dass mehr als 125.000 Menschen in 10 afrikanischen Vorreiterländern bereits mit dem Lenacapavir von Gilead begonnen haben. Die Nachfrage in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen übersteigt laut Associated Press das Angebot.

Carmen Pérez Casas von Unitaid sagte, Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen hätten "ein Jahrzehnt oder länger" auf Medikamente gewartet, die anderswo bereits verfügbar waren. Die Lücke betrage jetzt kaum mehr als ein Jahr, sagte sie.

Rachel Vreeman, Dekanin für globale Gesundheit an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai, sagte CIDRAP, der nächste kritische Schritt seien große Bestellungen. Sie nannte die US-Regierung und den Global Fund als die entscheidenden Käufer. "Selbst ein billiges Medikament braucht jemanden, der es bezahlt, und Personal und Systeme, die es ausliefern", sagte sie.

Danach geben die Zulassungen in den einzelnen Ländern das Tempo vor.