La FDA accorde une approbation provisoire au générique du lenacapavir de Dr Reddy's

Approbation provisoire pour le générique de Dr Reddy's

La FDA a accordé le 2 novembre une approbation provisoire au générique du lenacapavir de Dr Reddy's Laboratories. Le fabricant indien l'a mis au point avec le soutien financier, technique et réglementaire d'Unitaid, de Wits RHI et de la Clinton Health Access Initiative. Unitaid indique que la décision est intervenue 16 mois seulement après l'approbation du produit d'origine, l'un des délais les plus courts jamais enregistrés pour une innovation majeure contre le VIH.

Provisoire est le mot qui compte. La version de marque de Gilead, Yeztugo, reste protégée par brevet. La FDA recourt à cette désignation pour les génériques tant que le produit d'origine est sous brevet. Ce mécanisme ancien vise à garantir la qualité des médicaments contre le VIH fournis à d'autres pays par les programmes du gouvernement américain. Il peut aussi accélérer les autorisations réglementaires ailleurs.

Gilead a accordé en 2024 des licences sans redevances à six fabricants de génériques. Dr Reddy's est le seul titulaire de licence à avoir obtenu jusqu'ici une approbation provisoire de la FDA.

Quarante dollars contre un prix catalogue américain de 28 218 dollars

Le prix de 40 dollars a été fixé dans un accord de septembre 2025 entre Unitaid, Wits RHI, la Clinton Health Access Initiative et Dr Reddy's. C'est le même prix que celui des comprimés préventifs quotidiens disponibles aujourd'hui, une comparaison que les ministères de la santé feront.

Aux États-Unis, Yeztugo est affiché à 28 218 dollars par an avant assurance. Le générique ne peut pas y être vendu tant que le brevet tient.

Pourquoi une injection deux fois par an compte

Le lenacapavir s'administre en une injection tous les six mois. Dans l'essai PURPOSE 1 mené auprès de jeunes femmes en Afrique du Sud et en Ouganda, aucune infection au VIH n'est survenue dans le groupe lenacapavir, contre 16 dans le bras sous Truvada quotidien. PURPOSE 2, qui a recruté des hommes et des participants de genre divers, a enregistré deux infections parmi plus de 2 000 personnes, soit une réduction de 96 % par rapport au taux attendu.

Les besoins sont considérables. L'OMS a recensé l'an dernier 41 000 000 de personnes vivant avec le VIH et 570 000 décès liés au VIH, avec environ 1 200 000 nouvelles infections. La Clinton Health Access Initiative estime à 20 000 000 le nombre de personnes ayant besoin d'une PrEP dans le monde.

Les comprimés quotidiens ne protègent que tant que les gens continuent de les prendre. C'est ce vide que comble l'injection. Mais chaque injection exige un test de dépistage du VIH au préalable. Or un VIH résistant aux médicaments a été identifié lorsque l'injection a été administrée à des personnes porteuses d'une infection non diagnostiquée. Saiqa Mullick, directrice de la science de la mise en œuvre à Wits RHI, précise que les tests rapides sont couramment utilisés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.

Déploiement et déficit de financement

Unitaid indique que les premières livraisons devraient atteindre les pays avant la fin de l'année, avec une disponibilité plus large en 2027. L'agence précise que plus de 125 000 personnes dans 10 pays africains pionniers ont déjà commencé le lenacapavir de Gilead. La demande dans les pays à revenu faible ou intermédiaire a dépassé l'offre, selon l'Associated Press.

Carmen Pérez Casas, d'Unitaid, rappelle que les habitants des pays à revenu faible ou intermédiaire ont attendu « une décennie ou plus » des médicaments déjà disponibles ailleurs. L'écart n'est plus que d'un peu plus d'un an, dit-elle.

Rachel Vreeman, doyenne chargée de la santé mondiale à l'Icahn School of Medicine at Mount Sinai, a déclaré à CIDRAP que la prochaine étape décisive est celle des commandes massives. Elle cite le gouvernement américain et le Fonds mondial comme les acheteurs qui comptent. « Même un médicament bon marché a besoin de quelqu'un pour le payer, et de personnel et de systèmes pour le distribuer », dit-elle.

Les autorisations pays par pays fixeront ensuite le rythme.