FDA wstępnie zatwierdziła generyk lenakapawiru firmy Dr Reddy's

Wstępne zatwierdzenie generyku Dr Reddy's

FDA wstępnie zatwierdziła 2 listopada generyk lenakapawiru firmy Dr Reddy's Laboratories. Indyjski producent opracował go przy finansowym, technicznym i regulacyjnym wsparciu Unitaid, Wits RHI i Clinton Health Access Initiative. Unitaid podała, że decyzja zapadła zaledwie 16 miesięcy po zatwierdzeniu produktu oryginalnego. To jeden z najszybszych terminów dopuszczenia poważnej innowacji związanej z HIV.

Kluczowe jest tu słowo „wstępne”. Markowa wersja Gileadu, Yeztugo, pozostaje pod ochroną patentową. FDA stosuje oznaczenie wstępne wobec generyków, dopóki oryginał jest pod patentem. To wieloletni mechanizm, który ma zapewnić jakość leków związanych z HIV dostarczanych do innych krajów przez programy rządu USA, i może przyspieszyć rejestrację w innych krajach.

Gilead udzielił w 2024 r. sześciu producentom generyków licencji bez tantiem. Dr Reddy's jest jedynym licencjobiorcą, który dotąd otrzymał wstępne zatwierdzenie FDA.

Czterdzieści dolarów wobec ceny katalogowej 28 218 dol. w USA

Cenę 40 dol. ustalono we wrześniu 2025 r. w umowie między Unitaid, Wits RHI, Clinton Health Access Initiative i Dr Reddy's. To tyle samo, ile kosztują dostępne teraz codzienne tabletki profilaktyczne, a ministerstwa zdrowia będą to porównywać.

W USA Yeztugo ma cenę katalogową 28 218 dol. rocznie, przed ubezpieczeniem. Generyka nie można tam sprzedawać, dopóki trwa patent.

Dlaczego zastrzyk dwa razy w roku ma znaczenie

Lenakapawir podaje się w jednym wstrzyknięciu co sześć miesięcy. W badaniu PURPOSE 1 wśród młodych kobiet w RPA i Ugandzie w grupie lenakapawiru nie doszło do żadnego zakażenia HIV, wobec 16 w grupie przyjmującej codziennie Truvadę. W PURPOSE 2, do którego włączono mężczyzn i osoby o różnorodnej tożsamości płciowej, odnotowano dwa zakażenia na ponad 2 000 osób, czyli spadek o 96% wobec oczekiwanego odsetka.

Potrzeby są duże. WHO doliczyła się 41 mln osób żyjących z HIV i 570 000 zgonów związanych z HIV w zeszłym roku, przy około 1,2 mln nowych zakażeń. Clinton Health Access Initiative szacuje liczbę osób potrzebujących PrEP na 20 mln na świecie.

Codzienne tabletki chronią tylko tak długo, jak długo ludzie je przyjmują. Tę lukę wypełnia zastrzyk. Każde wstrzyknięcie wymaga jednak wcześniejszego testu na HIV, a oporny na leki HIV wykrywano wtedy, gdy zastrzyk dostawały osoby z niezdiagnozowanym zakażeniem. Saiqa Mullick, dyrektorka ds. nauki o wdrażaniu w Wits RHI, powiedziała, że w krajach o niskich i średnich dochodach powszechnie używa się szybkich testów.

Wdrożenie i luka w finansowaniu

Unitaid podała, że pierwsze dostawy mają dotrzeć do krajów przed końcem roku, a szersza dostępność ma nastąpić w 2027 r. Agencja podała, że ponad 125 000 osób w 10 afrykańskich krajach, które wdrożyły go jako pierwsze już zaczęło przyjmować lenakapawir Gileadu. Według Associated Press popyt w krajach o niskich i średnich dochodach przewyższa podaż.

Carmen Pérez Casas z Unitaid powiedziała, że osoby w krajach o niższych i średnich dochodach czekały „dziesięć lat lub więcej” na leki dostępne już gdzie indziej. Teraz ta różnica to niewiele ponad rok, powiedziała.

Rachel Vreeman, dziekan ds. zdrowia globalnego w Icahn School of Medicine at Mount Sinai, powiedziała CIDRAP, że kolejnym kluczowym krokiem są duże zamówienia. Wskazała rząd USA i Global Fund jako kupujących, którzy się liczą. „Nawet tani lek potrzebuje kogoś, kto za niego zapłaci, oraz personelu i systemów, które go dostarczą”, powiedziała.

Zatwierdzenia w poszczególnych krajach wyznaczą tempo w dalszej kolejności.