欧盟药品委员会支持礼来orforglipron用于肥胖和2型糖尿病

欧洲药品管理局表示，人用药品委员会对体重管理适应症的意见基于两项研究，共纳入超过4740名肥胖或超重成年人。一项研究纳入没有2型糖尿病、但至少有一种体重相关健康问题的成年人，另一项纳入2型糖尿病患者。针对2型糖尿病，委员会评估了四项主要研究，共3765名成年人，这些人的血糖未能通过饮食、运动或现有药物得到充分控制。Foundayo既单独使用，也与其他糖尿病药物联用，对照组包括安慰剂、达格列净和口服司美格鲁肽。

欧洲药品管理局表示，最终决定由欧盟委员会作出，通常会在几周内采纳委员会的建议。

欧盟意见为何重要

如果欧盟委员会采纳这一建议，Foundayo将成为欧盟第二款可用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。第一款是诺和诺德的Wegovy药片，今年7月获批，仅用于体重管理。在2型糖尿病领域，Foundayo将与诺和的Rybelsus竞争，后者是自2020年起在欧洲销售的口服司美格鲁肽。Foundayo可在一天中任何时间服用，无需限制进食或饮水。礼来一直宣传这是它与Wegovy药片的不同之处。

礼来首席执行官David Ricks表示，在可能从GLP-1获益的人群中，使用这类药物的人不到十分之一。原因包括可及性、污名、被认为过于复杂，或者认为自己的病情还没有严重到需要治疗。据路透社报道，两家公司都在争夺一个预计到2030年将超过1000亿美元的市场。

这款药片背后的证据

欧洲药品管理局表示，在支持该意见的研究中，接受Foundayo治疗的患者体重最多下降11%。礼来的ATTAIN-1试验报告称，在最高剂量下，仍坚持治疗的参与者平均减重12.4%，安慰剂组为0.9%。该试验还记录到，在所研究的各剂量下，腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压均有下降。

Orforglipron是一种激活GLP-1受体的小分子非肽类药物，制成每日一次的口服片剂。

商业成绩单

据路透社报道，Foundayo于4月在美国上市，8月在英国上市，第二季度实现销售额9800万美元。诺和的Wegovy药片同一季度实现销售额322000万丹麦克朗，约合48450万美元。Foundayo在美国的市场接受速度慢于先一步上市的Wegovy。

据Pharmaceutical Executive报道，Mounjaro和Zepbound合计占礼来2026年上半年总收入的65%。礼来表示，orforglipron后续获批的时间点是近期财务表现的一个驱动因素。礼来已在40多个国家申请orforglipron的批准。

接下来会发生什么

据The News报道，Bernstein分析师Courtney Breen预计，欧盟针对肥胖适应症的上市推广将在今年年底前后启动。据Pharmaceutical Executive报道，在美国，礼来已于2026年4月获得肥胖适应症批准，针对2型糖尿病适应症的FDA申请仍在等待审批。

据路透社报道，患者是否认为Foundayo的便利性足以推动更广泛的采用，目前仍不清楚。