FDA将HLB肝癌联合疗法列为Class 2审评，决定日期定在2027年4月9日

若被归为Class 1，决定时间本可落在12月9日前后，也就是10月9日重新提交后约两个月。Class 2把目标日期推后约四个月。投资者面临的监管风险因此拉长，这款肝癌联合疗法在美国的上市时间也整体后移。

六个月审评期取代两个月

Elevar Therapeutics与其中国合作伙伴恒瑞医药于2026年10月9日重新提交申请。FDA将此次重新提交定为Class 2，该类别对应六个月审评期。11月4日早盘，HLB股价下跌19.90%，即8,100韩元，跌至32,600韩元。

抛售波及集团旗下多家公司。HLB BioStep下跌21.46%，HLB Pharmaceutical下跌19.94%，HLB Life Science下跌16.27%。

开盘后卖单涌入，成交量超过前一交易日全天总量的176%。据Chosunbiz报道，生产环节整改完成后，业内部分人士原本预期会被归为Class 1。

公司此前的预期

Class 1重新提交涉及相对有限的补充修改，审评约需两个月。10月15日，副董事长Kim Tae-han在首尔汝矣岛举行的投资者日活动上表示，他认为被归为Class 1的可能性非常高，批准最快可能在今年到来。董事长Jin Yang-gon在同一场活动上称这次尝试是“真正的最后一次挑战”。

FDA已于2026年9月23日批准HLB的胆管癌药物Lyrfigtu，这是该集团在美国获得的首个批准。

三次拒绝，一条生产链上的问题

该联合疗法最早于2023年5月提交申请，此后收到三封完整回复函，分别在2024年5月、2025年3月和2026年7月9日。前两封的核心是恒瑞医药位于中国的卡瑞利珠单抗生产场地的批准前检查问题。第三封则是在另一处恒瑞工厂出现问题后发出。该厂生产阿帕替尼原料药，且已向美国出口仿制药。

阿帕替尼原料药工厂在7月被列为Voluntary Action Indicated，制剂工厂在10月初也获得同样分类。VAI意味着检查人员发现了缺陷，但判定公司有能力自行纠正，无需正式的监管强制措施。

HLB在10月告诉投资者，导致三次拒绝的化学、生产和控制问题已经解决，剩下的就是临床数据本身是否站得住。从2023年5月首次提交到2027年4月的目标日期，前后约三年零十一个月。

FDA将权衡的临床数据

该申请基于CARES-310，这是一项针对不可切除或转移性肝细胞癌的全球III期试验。阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗组的中位总生存期为23.8个月，索拉非尼组为15.2个月，相差8.6个月，死亡风险降低36%。公司报告的风险比为0.64，95%置信区间为0.52至0.79，P值低于0.0001。

最终结果于2025年12月发表在The Lancet Oncology上。HLB表示，在尚无任何监管机构批准之前，该联合疗法就已出现在2025年巴塞罗那肝癌临床指南和欧洲肿瘤内科学会的推荐中，作为一线选择。公司称，此前的审评过程中并未收到单独要求补充该联合疗法有效性或安全性数据的请求。

Elevar Therapeutics首席执行官Kim Dong-gun表示，不可切除肝癌仍是需求远未得到满足的领域，公司一直在努力为患者和临床医生提供新的选择。他说，随着生产设施检查结束，Elevar将与美国FDA密切合作，基于全球III期试验确认的临床价值，推动审评顺利完成。

接下来会发生什么

FDA将把该药物申请与恒瑞医药为卡瑞利珠单抗提交的生物制品许可申请合并审评。Class 2分类本身并不意味着发现了新的缺陷，也不意味着批准会失败。FDA会在多大程度上审查重新提交的材料，目前仍不清楚。

Lyrfigtu正为2026年第四季度在美国上市做准备，欧洲及其他市场随后跟进。胆管癌和肝癌治疗主要由同一批胃肠道肿瘤专家开具处方。据Financial News报道，为Lyrfigtu上市搭建的美国销售网络，预计将在肝癌药物获批后用于该产品。