Il comitato europeo dei farmaci appoggia orforglipron di Lilly contro obesità e diabete di tipo 2

Il Committee for Medicinal Products for Human Use ha fondato il parere sulla gestione del peso su due studi con più di 4.740 adulti obesi o in sovrappeso, ha riferito l'Agenzia europea del farmaco. Un primo studio ha arruolato adulti senza diabete di tipo 2, ma con almeno una condizione di salute legata al peso. L'altro ha arruolato adulti con diabete di tipo 2. Per il diabete di tipo 2 il comitato ha valutato quattro studi principali su 3.765 adulti la cui glicemia non era controllata adeguatamente con dieta, esercizio fisico o farmaci già disponibili. Foundayo è stato somministrato da solo e insieme ad altri farmaci per il diabete, poi confrontato con placebo, dapagliflozin e semaglutide orale.

La decisione finale spetta alla Commissione europea, che di norma segue le raccomandazioni del comitato entro poche settimane, ha precisato l'agenzia.

Perché il parere europeo conta

Se la Commissione seguisse il parere, Foundayo sarebbe il secondo agonista orale del recettore GLP-1 disponibile nell'UE per la gestione del peso. Il primo è la pillola Wegovy di Novo Nordisk, approvata a luglio solo per la gestione del peso. Nel diabete di tipo 2 dovrebbe competere con Rybelsus di Novo, la semaglutide orale venduta in Europa dal 2020. Foundayo si può assumere a qualsiasi ora del giorno, senza restrizioni su cibo o acqua: una differenza rispetto alla pillola Wegovy che Lilly ha promosso come un vantaggio.

David Ricks, amministratore delegato di Lilly, ha dichiarato che meno di una persona su dieci tra quelle che potrebbero trarre beneficio da un GLP-1 ne assume uno. A frenarle sono l'accesso, lo stigma, la percezione di complessità o la convinzione che la propria condizione non sia abbastanza seria per richiedere una cura. Entrambe le aziende inseguono un mercato che secondo Reuters supererà i 100.000.000.000 di dollari entro il 2030.

Le prove dietro la pillola

L'Agenzia europea del farmaco ha riferito che i pazienti trattati con Foundayo hanno perso fino all'11% del peso corporeo negli studi alla base del parere. Lo studio ATTAIN-1 di Lilly ha riportato una perdita media del 12,4% alla dose più alta tra i partecipanti che hanno proseguito il trattamento, contro lo 0,9% del placebo. Lo studio ha anche registrato riduzioni della circonferenza vita, del colesterolo non-HDL, dei trigliceridi e della pressione sistolica in tutte le dosi esaminate.

Orforglipron è una piccola molecola non peptidica che attiva il recettore GLP-1, formulata come compressa da assumere una volta al giorno.

Il bilancio commerciale

Reuters ha riferito che Foundayo è stato lanciato negli Stati Uniti ad aprile e nel Regno Unito ad agosto, generando 98.000.000 di dollari di vendite nel secondo trimestre. La pillola Wegovy di Novo ha generato 3.220.000.000 di corone danesi, pari a 484.500.000 di dollari, nello stesso trimestre. Negli Stati Uniti Foundayo ha avuto un avvio più lento di Wegovy, arrivato prima sul mercato.

Mounjaro e Zepbound insieme hanno rappresentato il 65% dei ricavi totali di Lilly nella prima metà del 2026. Lilly ha dichiarato che i tempi delle ulteriori approvazioni di orforglipron influenzano i risultati finanziari di breve periodo, ha riferito Pharmaceutical Executive. Lilly ha chiesto l'approvazione di orforglipron in più di 40 Paesi.

Cosa succede ora

Courtney Breen, analista di Bernstein, prevede il lancio europeo per l'obesità intorno alla fine dell'anno, ha riferito The News. Negli Stati Uniti resta in attesa una richiesta all'FDA per l'indicazione nel diabete di tipo 2, dopo che l'agenzia ha autorizzato l'uso per l'obesità ad aprile 2026, ha riferito Pharmaceutical Executive.

Resta da capire se i pazienti considerino la comodità di Foundayo abbastanza convincente da favorire un'adozione più ampia, ha riferito Reuters.