EU-Arzneimittelausschuss empfiehlt Lillys Orforglipron bei Adipositas und Typ-2-Diabetes

Der Ausschuss für Humanarzneimittel stützte sein Votum zum Gewichtsmanagement auf zwei Studien mit mehr als 4.740 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht, teilte die Europäische Arzneimittel-Agentur mit. Eine Studie umfasste Erwachsene ohne Typ-2-Diabetes, die mindestens eine gewichtsbezogene Begleiterkrankung hatten. Die andere umfasste Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. Für Typ-2-Diabetes bewertete der Ausschuss vier Hauptstudien mit 3.765 Erwachsenen, deren Blutzucker sich durch Ernährung, Bewegung oder bestehende Medikamente nicht ausreichend einstellen ließ. Foundayo wurde allein und zusammen mit anderen Diabetes-Medikamenten gegeben und mit Placebo, Dapagliflozin und oralem Semaglutid verglichen.

Die Europäische Kommission trifft die endgültige Entscheidung und folgt den Empfehlungen des Ausschusses in der Regel innerhalb weniger Wochen, so die Agentur.

Warum das EU-Votum zählt

Folgt die Kommission dem Rat, wäre Foundayo der zweite orale GLP-1-Rezeptoragonist, der in der EU für Gewichtsmanagement erhältlich ist. Vor ihr kam die Wegovy-Tablette von Novo Nordisk, die im Juli ausschließlich für Gewichtsmanagement zugelassen wurde. Bei Typ-2-Diabetes würde Foundayo mit Novos Rybelsus konkurrieren, dem oralen Semaglutid, das seit 2020 in Europa verkauft wird. Foundayo lässt sich zu jeder Tageszeit einnehmen, ohne Rücksicht auf Essen und Trinken. Diesen Unterschied zur Wegovy-Tablette hat Lilly als Vorteil beworben.

Lilly-Chef David Ricks sagte, weniger als einer von zehn Menschen, die von einem GLP-1 profitieren könnten, nehme eines. Als Gründe nannte er Zugangshürden, Stigmatisierung, gefühlte Komplexität und die Annahme, die eigene Erkrankung sei nicht schwer genug für eine Behandlung. Beide Unternehmen jagen einen Markt, der laut Reuters bis 2030 die Marke von 100.000.000.000 Dollar überschreiten soll.

Die Belege hinter der Tablette

Die Europäische Arzneimittel-Agentur teilte mit, dass Patienten unter Foundayo in den Studien hinter dem Votum bis zu 11 Prozent ihres Körpergewichts verloren. Lillys ATTAIN-1-Studie berichtete einen durchschnittlichen Verlust von 12,4 Prozent bei der höchsten Dosis unter den Teilnehmern, die in Behandlung blieben, gegenüber 0,9 Prozent unter Placebo. Die Studie verzeichnete zudem Rückgänge beim Taillenumfang, beim Non-HDL-Cholesterin, bei den Triglyceriden und beim systolischen Blutdruck über die untersuchten Dosen hinweg.

Orforglipron ist ein kleines Nicht-Peptid-Molekül, das den GLP-1-Rezeptor aktiviert. Es wird als einmal täglich einzunehmende Tablette hergestellt.

Die kommerzielle Bilanz

Laut Reuters kam Foundayo im April in den USA und im August in Großbritannien auf den Markt und erzielte im zweiten Quartal 98.000.000 Dollar Umsatz. Novos Wegovy-Tablette erzielte im selben Quartal 3.220.000.000 dänische Kronen, umgerechnet 484.500.000 Dollar. In den USA läuft der Marktstart von Foundayo langsamer als bei Wegovy, das zuerst auf den Markt kam.

Mounjaro und Zepbound machten zusammen 65 Prozent des Gesamtumsatzes von Lilly in der ersten Hälfte von 2026 aus. Lilly hat erklärt, der Zeitpunkt weiterer Orforglipron-Zulassungen sei ein Treiber der kurzfristigen Finanzentwicklung, berichtete Pharmaceutical Executive. Lilly hat die Zulassung von Orforglipron in mehr als 40 Ländern beantragt.

Wie es weitergeht

Bernstein-Analystin Courtney Breen erwartet den EU-Marktstart für Adipositas gegen Ende des Jahres, berichtete The News. In den USA steht ein FDA-Antrag für die Typ-2-Diabetes-Indikation aus, nachdem die Behörde die Adipositas-Anwendung im April 2026 genehmigt hatte, berichtete Pharmaceutical Executive.

Ob Patienten den Komfort von Foundayo als attraktiv genug empfinden, um eine breitere Nutzung zu bewirken, ist weiterhin unklar, berichtete Reuters.