Komitet UE popiera orforglipron Lilly'ego w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oparł opinię w sprawie leczenia otyłości na dwóch badaniach. Objęły one ponad 4 740 dorosłych z otyłością lub nadwagą, podała Europejska Agencja Leków. Jedno badanie objęło dorosłych bez cukrzycy typu 2, którzy mieli co najmniej jedno schorzenie związane z wagą. Drugie objęło dorosłych z cukrzycą typu 2. W cukrzycy typu 2 komitet ocenił cztery główne badania na 3 765 dorosłych, u których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane dietą, wysiłkiem fizycznym ani dotychczasowymi lekami. Foundayo podawano w monoterapii i razem z innymi lekami na cukrzycę, a porównywano z placebo, dapagliflozyną i doustną semaglutydą.

Ostateczną decyzję podejmuje Komisja Europejska. Zwykle w ciągu kilku tygodni stosuje się do rekomendacji komitetu, podała agencja.

Dlaczego opinia unijna ma znaczenie

Jeśli Komisja pójdzie za radą, Foundayo będzie drugim doustnym agonistą receptora GLP-1 dostępnym w UE w leczeniu otyłości. Pierwsza jest tabletka Wegovy firmy Novo Nordisk, dopuszczona w lipcu wyłącznie do leczenia otyłości. W cukrzycy typu 2 Foundayo konkurowałby z Rybelsusem Novo, doustną semaglutydą sprzedawaną w Europie od 2020 r. Foundayo można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez ograniczeń dotyczących jedzenia i picia. Lilly przedstawia to jako przewagę nad tabletką Wegovy.

Prezes Lilly David Ricks powiedział, że mniej niż jedna na 10 osób, które mogłyby skorzystać z GLP-1, przyjmuje taki lek. Powstrzymują ich dostęp, stygmatyzacja, postrzegana złożoność terapii albo przekonanie, że ich stan nie jest wystarczająco poważny, by się leczyć. Obie firmy walczą o rynek, który według Reutersa ma przekroczyć 100 mld dol. do 2030 r.

Jakie dowody stoją za tabletką

Europejska Agencja Leków podała, że pacjenci leczeni Foundayo stracili w badaniach stojących za opinią do 11% masy ciała. W badaniu ATTAIN-1 Lilly średni spadek przy najwyższej dawce wyniósł 12,4% u uczestników, którzy pozostali w terapii, wobec 0,9% przy placebo. Badanie odnotowało też zmniejszenie obwodu pasa, cholesterolu nie-HDL, triglicerydów i ciśnienia skurczowego przy wszystkich badanych dawkach.

Orforglipron to mała niepeptydowa cząsteczka, która aktywuje receptor GLP-1. Przyjmuje się ją raz dziennie w tabletce.

Wyniki sprzedaży

Reuters podał, że Foundayo trafił na rynek amerykański w kwietniu, a na brytyjski w sierpniu, i wygenerował 98 mln dol. sprzedaży w drugim kwartale. Tabletka Wegovy Novo osiągnęła w tym samym kwartale 3,22 mld koron duńskich, czyli 484,5 mln dol. Foundayo sprzedaje się w USA wolniej niż Wegovy, który trafił na rynek pierwszy.

Mounjaro i Zepbound odpowiadały łącznie za 65% przychodów Lilly w pierwszym półroczu 2026 r. Jak podał Pharmaceutical Executive, Lilly twierdzi, że termin kolejnych dopuszczeń orforglipronu wpływa na wyniki finansowe w najbliższym okresie. Lilly stara się o dopuszczenie orforglipronu w ponad 40 krajach.

Co dalej

Analityczka Bernstein Courtney Breen spodziewa się wprowadzenia leku na rynek unijny w leczeniu otyłości pod koniec roku, podał The News. W USA wniosek do FDA o wskazanie cukrzycy typu 2 czeka na rozpatrzenie po tym, jak agencja dopuściła lek w otyłości w kwietniu 2026 r., poinformował Pharmaceutical Executive.

Nie jest jasne, czy pacjenci uznają wygodę Foundayo za wystarczająco przekonującą, by lek zyskał szersze zastosowanie, podał Reuters.