辉瑞：莱姆病疫苗最可能先在欧洲上市

美国申报进展本季度更新

辉瑞在电话会上确认，与美国食品药品监督管理局（FDA）关于美国申报的商谈仍在继续。首席科学官兼研发总裁Chris Boshoff表示，本季度会有更新。首席执行官Albert Bourla说，美国的认知度“眼下正在飙升，因为疾病的严重程度和发病率确实在上升”。这款疫苗也已在加拿大提交申报。高管们没有给出欧洲的上市时间。

为什么最可能先在欧洲

辉瑞首席国际商务官Alexandre de Germay给出了从欧洲起步的商业理由。辉瑞早些年收购的蜱传脑炎（TBE）疫苗产品组合，目前就在当地销售。“我们知道怎么在那些疫区触达蜱传疾病人群，因为我们有销售队伍，也有和药店合作的商业打法，”他在电话会上说。莱姆病的知名度远高于TBE，他认为这有帮助。

EMA审评与CHMP时间表

辉瑞和Valneva于2026年8月14日表示，欧洲药品管理局已确认PF-07307405的上市许可申请通过验证，并将开始评估。验证只是启动科学审评，并不等于批准。人用药品委员会负责向欧洲的新药批准提出建议，按计划将在2027年给出意见。若意见积极，这将成为欧洲首个获批的人用莱姆病疫苗。目前欧洲和美国都没有获批的莱姆病疫苗。

VALOR试验显示了什么

此次申报基于3期VALOR试验，全称是“面向户外活动者的莱姆病疫苗”。试验在美国、加拿大和欧洲莱姆病高发地点入组了9437名五岁及以上人群，按1:1随机分为疫苗组和生理盐水安慰剂组。参与者共接种四剂：第0、2个月以及第5至9个月各一剂，一年后在下个莱姆病季来临前再接种一剂。两家公司报告的有效性超过70%，未发现安全性问题。该候选疫苗已就有效性、安全性、耐受性、免疫原性和生产批次一致性接受评估。

PF-07307405是一种六价OspA疫苗，覆盖北美和欧洲最常见的六种OspA血清型。接种者产生的抗体会在蜱吸血时被摄入，目的是阻止细菌离开蜱体。辉瑞称这是研发中进展最快的莱姆病候选疫苗，已完成两项3期试验。

疾病负担

辉瑞首席疫苗官Annaliesa Anderson说，莱姆病“仍是欧洲最常见的媒介传播疾病，每年影响超过10万人”。若不治疗，病例可累及皮肤、关节、神经系统和心脏。Valneva首席执行官Thomas Lingelbach称上市许可申请获受理是一个重大里程碑，“尤其考虑到欧洲有超过2亿人生活在莱姆病风险地区”。两家公司引用美国疾控中心（CDC）的估计：美国每年约有476000人被诊断并接受治疗；欧洲有监测系统的国家每年报告132000例。根据双方2020年4月签署的合作与许可协议，若监管机构批准，辉瑞将独家生产和商业化这款疫苗。