Pfizer sieht Europa als wahrscheinlich ersten Markt für Lyme-Impfstoff

Neues zum US-Antrag in diesem Quartal

Pfizer bestätigte in der Telefonkonferenz, dass die Gespräche mit der FDA über eine Einreichung in den USA weiterlaufen. Chris Boshoff, Chief Scientific Officer und Präsident der Forschung und Entwicklung, sagte, ein Update werde in diesem Quartal folgen. CEO Albert Bourla erklärte, die Aufmerksamkeit in den USA wachse „derzeit rasant, weil Schwere und Häufigkeit der Erkrankung zunehmen“. Der Impfstoff ist auch in Kanada eingereicht. Einen Termin für den Marktstart in Europa nannten die Führungskräfte nicht.

Warum Europa wahrscheinlich zuerst kommt

Alexandre de Germay, bei Pfizer Chief International Commercial Officer, nannte den kommerziellen Grund für den Start in Europa. Pfizer verkauft dort bereits ein Portfolio von Impfstoffen gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), das vor langer Zeit gekauft wurde. „Wir wissen, wie man die von Zecken betroffenen Bevölkerungsgruppen in diesen Endemiegebieten erreicht, weil wir einen Außendienst haben und mit Apotheken zusammenarbeiten“, sagte er in der Telefonkonferenz. Lyme sei deutlich bekannter als FSME, was helfe.

EMA-Prüfung und Zeitplan des CHMP

Pfizer und Valneva teilten am 14. August 2026 mit, die Europäische Arzneimittel-Agentur habe den Zulassungsantrag für PF-07307405 validiert und werde mit der Bewertung beginnen. Die Validierung leitet die wissenschaftliche Prüfung ein, eine Zulassung ist sie nicht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel, der in Europa die Zulassung neuer Medikamente empfiehlt, soll seine Stellungnahme 2027 abgeben. Fällt sie positiv aus, wäre dies der erste in Europa zugelassene Lyme-Impfstoff für Menschen. Weder in Europa noch in den USA ist einer zugelassen.

Was VALOR gezeigt hat

Der Antrag stützt sich auf die Phase-3-Studie VALOR, kurz für Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists. Sie schloss 9.437 Menschen ab fünf Jahren an Standorten mit hoher Lyme-Inzidenz in den USA, Kanada und Europa ein, im Verhältnis 1:1 zwischen Impfstoff und Kochsalz-Placebo aufgeteilt. Die Teilnehmer erhielten vier Dosen: in den Monaten 0, 2 und 5 bis 9, dann ein Jahr später vor der nächsten Lyme-Saison. Die Unternehmen berichteten von einer Wirksamkeit von mehr als 70 Prozent und keinen Sicherheitsbedenken. Der Kandidat wurde auf Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Konsistenz der Produktionschargen geprüft.

PF-07307405 ist ein sechswertiger Impfstoff auf OspA-Basis, der sechs der häufigsten OspA-Serotypen in Nordamerika und Europa abdeckt. Geimpfte bilden Antikörper, die Zecken mit einer Blutmahlzeit aufnehmen; sie sollen verhindern, dass das Bakterium die Zecke verlässt. Pfizer bezeichnet ihn als den am weitesten entwickelten Lyme-Impfstoffkandidaten in der Entwicklung, mit zwei abgeschlossenen Phase-3-Studien.

Krankheitslast

Annaliesa Anderson, bei Pfizer Chief Vaccines Officer, sagte, die Lyme-Borreliose „bleibt die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in Europa und trifft jedes Jahr mehr als 100.000 Menschen“. Unbehandelte Fälle können Haut, Gelenke, Nervensystem und Herz betreffen. Thomas Lingelbach, Vorstandsvorsitzender von Valneva, nannte die Annahme des Zulassungsantrags einen wichtigen Meilenstein, „zumal mehr als 200.000.000 Menschen in Europa in Risikogebieten für Lyme-Borreliose leben“. Die Unternehmen verweisen auf CDC-Schätzungen von etwa 476.000 Menschen in den USA, die jährlich diagnostiziert und behandelt werden, und auf 132.000 jährlich gemeldete Fälle in Europa aus Ländern mit Überwachungssystemen. Nach ihrer im April 2020 geschlossenen Kooperations- und Lizenzvereinbarung würde Pfizer den Impfstoff bei einer Zulassung exklusiv herstellen und vermarkten.