Europa najpewniej pierwszym rynkiem szczepionki Pfizera na boreliozę

Aktualizacja w sprawie wniosku w USA jeszcze w tym kwartale

Pfizer potwierdził podczas konferencji, że nadal rozmawia z FDA o złożeniu wniosku w USA. Chris Boshoff, dyrektor naukowy i szef działu badań i rozwoju, powiedział, że nowe informacje pojawią się w tym kwartale. Prezes Albert Bourla stwierdził, że świadomość choroby w USA „gwałtownie rośnie, bo mamy wzrost ciężkości przebiegu i liczby zachorowań”. Firma złożyła wniosek także w Kanadzie. Przedstawiciele spółki nie chcieli podać daty europejskiego startu.

Dlaczego pierwsza będzie zapewne Europa

Alexandre de Germay, dyrektor handlowy Pfizera ds. międzynarodowych, wyjaśnił handlowe powody rozpoczęcia właśnie od Europy. Pfizer sprzedaje już w Europie portfolio szczepionek przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM), kupione dawno temu. „Wiemy, jak dotrzeć do ludzi na terenach endemicznych, bo mamy siły sprzedaży i działania handlowe w aptekach”, powiedział podczas konferencji. Borelioza jest znacznie lepiej znana niż KZM, co, jak dodał, pomaga.

Przegląd EMA i termin CHMP

Pfizer i Valneva podały 14 sierpnia 2026 r., że Europejska Agencja Leków zwalidowała wniosek o dopuszczenie do obrotu PF-07307405 i rozpocznie jego ocenę. Walidacja oznacza start przeglądu naukowego, nie zgodę na dopuszczenie. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który rekomenduje nowe leki do zatwierdzenia w Europie, ma wydać opinię w 2027 r. Pozytywna opinia uczyniłaby ją pierwszą dopuszczoną w Europie szczepionką przeciw boreliozie dla ludzi. Żadna taka szczepionka nie jest zatwierdzona w Europie ani w USA.

Co pokazało badanie VALOR

Wniosek opiera się na badaniu fazy 3 VALOR, czyli Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists. Wzięło w nim udział 9 437 osób w wieku od pięciu lat, w ośrodkach o wysokiej zapadalności na boreliozę w USA, Kanadzie i Europie. Uczestników podzielono 1:1 między szczepionkę a placebo z solą fizjologiczną. Dostali cztery dawki: w miesiącu 0, 2 i od 5 do 9, a rok później, przed kolejnym sezonem boreliozy. Firmy podały skuteczność powyżej 70% i brak obaw o bezpieczeństwo. Kandydata zbadano pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i powtarzalności partii produkcyjnych.

PF-07307405 to sześciowalentna szczepionka oparta na OspA, obejmująca sześć z najczęstszych serotypów OspA w Ameryce Północnej i Europie. Zaszczepieni wytwarzają przeciwciała, które kleszcze pobierają wraz z krwią, a mają one powstrzymać bakterię przed opuszczeniem kleszcza. Pfizer nazywa ją najbardziej zaawansowanym z opracowywanych kandydatów na szczepionkę przeciw boreliozie, z dwoma zakończonymi badaniami fazy 3.

Obciążenie chorobą

Annaliesa Anderson, dyrektorka ds. szczepionek w Pfizerze, powiedziała, że borelioza „pozostaje najczęstszą chorobą przenoszoną przez wektory w Europie, dotyka ponad 100 000 osób rocznie”. Nieleczone przypadki mogą obejmować skórę, stawy, układ nerwowy i serce. Thomas Lingelbach, prezes Valnevy, nazwał przyjęcie wniosku ważnym krokiem, „zwłaszcza że ponad 200 mln ludzi mieszka w Europie na obszarach ryzyka boreliozy”. Firmy przytaczają szacunki CDC: około 476 000 osób w USA diagnozowanych i leczonych rocznie oraz 132 000 przypadków zgłaszanych co roku w Europie z krajów z systemami nadzoru. Na mocy umowy o współpracy i licencji z kwietnia 2020 r. Pfizer miałby wyłącznie produkować i sprzedawać szczepionkę, jeśli regulatorzy ją zatwierdzą.