Pfizer: l'Europa sarà probabilmente il primo mercato per il vaccino contro la malattia di Lyme

Aggiornamento sulla domanda statunitense atteso questo trimestre

Pfizer ha confermato durante la call che i colloqui con la FDA per una presentazione negli Stati Uniti proseguono. Chris Boshoff, chief scientific officer e presidente della R&D, ha detto che un aggiornamento arriverà questo trimestre. L'amministratore delegato Albert Bourla ha affermato che la consapevolezza negli Stati Uniti sta «schizzando alle stelle in questo momento, perché abbiamo davvero un aumento della gravità e dell'incidenza». Il vaccino è stato depositato anche in Canada. I dirigenti non hanno voluto indicare una data di lancio europea.

Perché l'Europa è probabilmente la prima

Alexandre de Germay, chief international commercial officer di Pfizer, ha spiegato la ragione commerciale per partire dall'Europa. Pfizer vende già lì un portafoglio di vaccini contro l'encefalite da zecche (TBE), acquistato molto tempo fa. «Sappiamo come attivare le popolazioni esposte alle zecche in quelle aree endemiche, perché abbiamo una forza vendita e una strategia commerciale con le farmacie», ha detto durante la call. La malattia di Lyme è molto più conosciuta della TBE, e secondo de Germay questo aiuta.

Revisione EMA e tempi del CHMP

Pfizer e Valneva hanno annunciato il 14 agosto 2026 che l'Agenzia europea per i medicinali aveva convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per PF-07307405 e avrebbe iniziato la valutazione. La convalida avvia la revisione scientifica, non è un'approvazione. Il Comitato per i medicinali per uso umano, che raccomanda l'approvazione dei nuovi farmaci in Europa, dovrebbe esprimere il suo parere nel 2027. Un parere positivo renderebbe questo il primo vaccino umano contro la malattia di Lyme approvato in Europa. Nessuno è approvato in Europa o negli Stati Uniti.

Cosa ha dimostrato VALOR

La domanda si basa sullo studio di fase 3 VALOR, acronimo di Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists. Lo studio ha arruolato 9.437 persone di età pari o superiore a cinque anni in centri con alta incidenza di malattia di Lyme negli Stati Uniti, in Canada e in Europa, divisi 1:1 tra il vaccino e un placebo salino. I partecipanti hanno ricevuto quattro dosi: ai mesi 0, 2 e da 5 a 9, poi un anno dopo, prima della stagione successiva della malattia di Lyme. Le aziende hanno riportato un'efficacia superiore al 70% e nessun problema di sicurezza. Il candidato è stato valutato per efficacia, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e coerenza tra i lotti di produzione.

PF-07307405 è un vaccino esavalente basato sulla OspA che copre sei dei sierotipi OspA più diffusi in Nord America e in Europa. Le persone vaccinate producono anticorpi che le zecche assorbono con il pasto di sangue, e questi anticorpi dovrebbero impedire al batterio di lasciare la zecca. Pfizer lo definisce il candidato vaccino contro la malattia di Lyme più avanzato in sviluppo, con due studi di fase 3 completati.

Il peso della malattia

Annaliesa Anderson, chief vaccines officer di Pfizer, ha dichiarato che la malattia di Lyme «resta la malattia trasmessa da vettori più comune in Europa, con oltre 100.000 persone colpite ogni anno». I casi non trattati possono coinvolgere la pelle, le articolazioni, il sistema nervoso e il cuore. Thomas Lingelbach, amministratore delegato di Valneva, ha definito l'accettazione della domanda una tappa importante, «soprattutto considerando che oltre 200.000.000 di persone vivono in aree a rischio di malattia di Lyme in Europa». Le aziende citano le stime del CDC: circa 476.000 persone negli Stati Uniti diagnosticate e trattate ogni anno e 132.000 casi segnalati annualmente in Europa dai paesi con sistemi di sorveglianza. In base all'accordo di collaborazione e licenza dell'aprile 2020, Pfizer produrrebbe e commercializzerebbe il vaccino in esclusiva se le autorità regolatorie lo approvassero.