Pfizer voit en Europe le premier marché probable de son vaccin contre la maladie de Lyme

Point d'étape sur le dossier américain ce trimestre

Pfizer a confirmé lors de la conférence que les discussions avec la FDA au sujet d'une soumission américaine se poursuivent. Chris Boshoff, directeur scientifique et président de la R&D, a déclaré qu'un point d'étape serait communiqué ce trimestre. Le PDG Albert Bourla a estimé que la prise de conscience aux États-Unis « explose en ce moment, parce que nous avons bien une hausse de la gravité et de l'incidence ». Le vaccin a également été déposé au Canada. Les dirigeants n'ont pas voulu donner de date de lancement en Europe.

Pourquoi l'Europe devrait être la première

Alexandre de Germay, directeur commercial international de Pfizer, a exposé la raison commerciale de ce démarrage en Europe. Pfizer y commercialise déjà un portefeuille de vaccins contre l'encéphalite à tiques (TBE), acquis il y a longtemps. « Nous savons comment activer les populations exposées aux tiques dans ces zones endémiques, parce que nous avons une force de vente, nous avons un dispositif commercial avec les pharmacies », a-t-il dit lors de la conférence. La maladie de Lyme est bien plus connue que la TBE, ce qui, selon lui, aide.

Examen par l'EMA et calendrier du CHMP

Pfizer et Valneva ont annoncé le 14 août 2026 que l'Agence européenne des médicaments avait validé la demande d'autorisation de mise sur le marché de PF-07307405 et allait commencer son évaluation. La validation ouvre l'examen scientifique ; ce n'est pas une autorisation. Le Comité des médicaments à usage humain, qui recommande l'approbation des nouveaux médicaments en Europe, doit rendre son avis en 2027. Un avis positif ferait de ce vaccin le premier vaccin humain contre la maladie de Lyme autorisé en Europe. Aucun ne l'est aujourd'hui en Europe ni aux États-Unis.

Ce qu'a montré VALOR

Le dossier repose sur l'essai de phase 3 VALOR, pour Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists. Il a recruté 9 437 personnes de cinq ans et plus sur des sites à forte incidence de la maladie de Lyme aux États-Unis, au Canada et en Europe, réparties 1:1 entre le vaccin et un placebo salin. Les participants ont reçu quatre doses : aux mois 0, 2 et 5 à 9, puis un an plus tard, avant la saison suivante de la maladie de Lyme. Les entreprises ont rapporté une efficacité supérieure à 70 % et aucune préoccupation de sécurité. Le candidat a été évalué pour l'efficacité, la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et la constance des lots de fabrication.

PF-07307405 est un vaccin hexavalent fondé sur l'OspA, couvrant six des sérotypes OspA les plus répandus en Amérique du Nord et en Europe. Les personnes vaccinées produisent des anticorps que les tiques ingèrent lors d'un repas sanguin, censés empêcher la bactérie de quitter la tique. Pfizer le présente comme le candidat vaccin contre la maladie de Lyme le plus avancé en développement, avec deux essais de phase 3 terminés.

Poids de la maladie

Annaliesa Anderson, directrice des vaccins de Pfizer, a déclaré que la maladie de Lyme « reste la maladie à transmission vectorielle la plus courante en Europe, touchant plus de 100 000 personnes chaque année ». Les cas non traités peuvent atteindre la peau, les articulations, le système nerveux et le cœur. Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, a qualifié l'acceptation de la demande d'AMM de jalon majeur, « surtout quand on sait que plus de 200 000 000 de personnes vivent dans des zones à risque de maladie de Lyme en Europe ». Les entreprises citent les estimations du CDC d'environ 476 000 personnes diagnostiquées et traitées chaque année aux États-Unis et de 132 000 cas déclarés annuellement en Europe par les pays disposant de systèmes de surveillance. Aux termes de leur accord de collaboration et de licence d'avril 2020, Pfizer fabriquerait et commercialiserait le vaccin en exclusivité si les autorités l'approuvent.