PolyPid将治疗中重度糖尿病足感染的PD01B纳入研发管线

PolyPid公布了什么

PolyPid在10月28日的线上投资者日上公布了PD01B，称这是把Kynatrix技术从预防感染扩展到治疗感染的第一步。公司表示，该候选药物设计用于在清创后局部释放多西环素，并将按新药申请途径开发。

PD01B针对中重度糖尿病足感染。PolyPid称，这是糖尿病最严重、花费最高的并发症之一，全球约有58900万成年人患糖尿病。公司称，每五名到每三名糖尿病患者中就有一人一生中会出现足部溃疡，而这些溃疡中约有一半在患者就诊时已经感染。

代价很具体。据PolyPid介绍，糖尿病足感染是导致住院的最常见糖尿病相关并发症，也是导致下肢截肢的最常见事件。2023年国际指南引用的一项大型前瞻性研究显示，感染性足部溃疡患者就诊一年后，仅46%愈合，17%接受了下肢截肢，15%死亡。

PolyPid为何称能更快推进

首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示，PD01B是一个独立产品，有自己的处方、适应症和诊疗场景。但它建立在Kynatrix技术之上，该技术已在D-PLEX100的3期SHIELD II试验中得到临床验证，并且沿用PolyPid现有的生产能力。公司认为，这使PD01B有可能以更快、更节省资本的路径进入临床。

D-PLEX100项目进展更靠前，目前正接受美国食品药品监督管理局（FDA）审评，用于预防腹部结直肠手术的手术部位感染。

D-PLEX100的背景

PolyPid把PD01B定位为这家即将迎来首个监管决定公司的下一步。PolyPid称，D-PLEX100正接受FDA优先审评，FDA未报告申报审评问题。公司与Azurity Pharmaceuticals于2026年7月17日签署了美国和加拿大商业化协议。D-PLEX100申请获受理触发了Azurity的1500万美元里程碑付款，使首付和近期付款合计达到3000万美元。

财务上，PolyPid仍在亏损。ad-hoc-news援引的Yahoo Finance数据显示，截至2026年6月30日的半年净亏损为785万美元，摊薄每股收益为负0.35美元。TipRanks报道称，随着研发支出从后期临床试验转向监管和商业化准备，公司截至2026年6月30日的三个月和六个月净亏损均有所收窄。据ad-hoc-news，PolyPid在2026年10月7日的市值为9450万美元。Azurity协议下已支付的3000万美元接近半年净亏损的四倍。TipRanks报道称，该合作还包括为寻求更广泛手术部位感染适应症的额外临床开发提供资金。

接下来会发生什么

D-PLEX100的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标日期为2026年11月28日。PolyPid预计在获批的前提下于2027年初在美国上市。PD01B的pre-IND会议和首次人体试验均计划在2027年下半年进行。

PD01B仍处于早期阶段。在D-PLEX100决定临近之际，这一公布让PolyPid有了第二个可以与投资者和合作伙伴讨论的资产，也考验Kynatrix能否既能预防、也能治疗。