PolyPid ajoute PD01B à son portefeuille pour les infections du pied diabétique modérées à sévères

Ce que PolyPid a annoncé

PolyPid a dévoilé PD01B le 28 octobre lors d'une Investor Day virtuelle. L'entreprise le présente comme la première étape de l'extension de sa technologie Kynatrix, de la prévention des infections vers leur traitement. Le candidat est conçu pour diffuser de la doxycycline localement après le débridement de la plaie, indique PolyPid. Il sera développé dans le cadre d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché.

PD01B cible les infections du pied diabétique modérées à sévères. PolyPid précise que cette affection figure parmi les complications du diabète les plus graves et les plus coûteuses. Le diabète touche selon les estimations 589 000 000 d'adultes dans le monde. Entre une personne diabétique sur cinq et une sur trois développera un ulcère du pied au cours de sa vie, et environ la moitié de ces ulcères sont déjà infectés lorsque les patients consultent, selon l'entreprise.

Les enjeux sont concrets. Les infections du pied diabétique sont la complication liée au diabète la plus fréquente nécessitant une hospitalisation et l'événement le plus courant menant à une amputation du membre inférieur, selon PolyPid. Une vaste étude prospective citée dans les recommandations internationales de 2 023 a suivi des patients un an après une consultation pour un ulcère du pied infecté : seuls 46 % étaient guéris, 17 % avaient subi une amputation du membre inférieur et 15 % étaient décédés.

Pourquoi PolyPid estime pouvoir aller plus vite

PD01B est un produit distinct, avec sa propre formulation, son indication et son cadre de prise en charge, a déclaré la directrice générale Dikla Czaczkes Akselbrad. Il repose toutefois sur la technologie Kynatrix, validée cliniquement dans l'essai de phase 3 SHIELD II de D-PLEX100, et s'appuie sur les capacités de production déjà en place de PolyPid. L'entreprise soutient que cela offre à PD01B une voie potentiellement accélérée et plus économe en capital vers la clinique.

Le programme D-PLEX100 est plus avancé. Il est en cours d'examen par la FDA pour la prévention des infections du site opératoire en chirurgie abdominale colorectal.

Le contexte de D-PLEX100

PolyPid présente PD01B comme l'étape suivante pour une entreprise proche de sa première décision réglementaire. D-PLEX100 bénéficie d'un examen prioritaire de la FDA, et l'agence n'a signalé aucun problème lors de l'examen du dossier, selon PolyPid. La société a signé un accord de commercialisation pour les États-Unis et le Canada avec Azurity Pharmaceuticals le 17 juillet 2 026. L'acceptation du dossier de D-PLEX100 a déclenché un jalon de 15 000 000 de dollars d'Azurity, portant à 30 000 000 de dollars le total des paiements initiaux et à court terme.

Sur le plan financier, PolyPid reste déficitaire. Les données de Yahoo Finance citées par ad-hoc-news font état d'une perte nette de 7 850 000 de dollars et d'un résultat par action dilué de -0,35 dollar pour le semestre clos le 30 juin 2 026. TipRanks rapporte que l'entreprise a réduit ses pertes nettes sur les périodes de trois et six mois closes le 30 juin 2 026, les dépenses de recherche étant passées des essais cliniques de fin de phase aux préparatifs réglementaires et commerciaux. La capitalisation boursière de PolyPid atteignait 94 500 000 de dollars le 7 octobre 2 026, selon ad-hoc-news. Les 30 000 000 de dollars déjà versés au titre de l'accord avec Azurity représentent près de quatre fois la perte nette semestrielle. TipRanks indique que le partenariat comprend un financement pour des développements cliniques supplémentaires visant des indications plus larges d'infections du site opératoire.

La suite

D-PLEX100 a une date objectif au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 28 novembre 2 026. PolyPid prévoit un lancement aux États-Unis début 2 027, sous réserve d'approbation. Pour PD01B, la réunion pré-IND et la première étude chez l'humain sont toutes deux prévues au second semestre 2 027.

PD01B en est à un stade précoce. L'annonce donne à PolyPid un deuxième actif à présenter aux investisseurs et aux partenaires à l'approche de la décision sur D-PLEX100. Elle teste aussi si Kynatrix peut fonctionner comme traitement autant que comme moyen de prévention.