PolyPid nimmt PD01B für mittelschwere bis schwere diabetische Fußinfektionen in die Pipeline auf

Was PolyPid angekündigt hat

PolyPid stellte PD01B am 28. Oktober bei einem virtuellen Investor Day vor. Der Kandidat sei der erste Schritt, die Kynatrix-Technologie von der Vorbeugung von Infektionen auf deren Behandlung auszudehnen, sagte das Unternehmen. PD01B soll Doxycyclin nach dem Wunddebridement lokal freisetzen. Entwickelt wird er als New Drug Application.

PD01B richtet sich gegen mittelschwere bis schwere diabetische Fußinfektionen. Laut PolyPid gehört diese Erkrankung zu den schwersten und teuersten Komplikationen von Diabetes, an dem weltweit schätzungsweise 589 Millionen Erwachsene leiden. Zwischen einem von fünf und einem von drei Menschen mit Diabetes entwickelt im Laufe seines Lebens ein Fußulkus. Etwa die Hälfte dieser Ulzera ist bereits infiziert, wenn die Patienten sich in Behandlung begeben, so das Unternehmen.

Es geht um konkrete Zahlen. Diabetische Fußinfektionen sind laut PolyPid die häufigste diabetesbedingte Komplikation, die eine Krankenhausaufnahme erfordert, und das häufigste Ereignis, das zu einer Amputation der unteren Extremität führt. In einer großen prospektiven Studie, die in den internationalen Leitlinien von 2023 zitiert wird, waren ein Jahr nach der Vorstellung mit einem infizierten Fußulkus nur 46% der Patienten geheilt. 17% hatten sich einer Amputation der unteren Extremität unterzogen, 15% waren gestorben.

Warum PolyPid schneller vorankommen will

PD01B sei ein eigenständiges Produkt mit eigener Formulierung, Indikation und Versorgungsumgebung, sagte CEO Dikla Czaczkes Akselbrad. Es baue aber auf der Kynatrix-Technologie auf, die in der Phase-3-Studie SHIELD II zu D-PLEX100 klinisch validiert wurde, und nutze die bestehenden Fertigungskapazitäten von PolyPid. Das gebe PD01B einen möglicherweise beschleunigten und kapitalschonenderen Weg in die Klinik, argumentiert das Unternehmen.

Das D-PLEX100-Programm ist weiter fortgeschritten. Es liegt bei der FDA zur Prüfung vor, und zwar für die Vorbeugung von Wundinfektionen bei abdominalen kolorektalen Operationen.

Der Hintergrund zu D-PLEX100

PolyPid positioniert PD01B als nächsten Schritt für ein Unternehmen, das kurz vor seiner ersten behördlichen Entscheidung steht. D-PLEX100 wird im Priority Review der FDA geprüft, und die FDA meldete keine Probleme bei der Prüfung der Einreichung, so PolyPid. Am 17. Juli 2026 unterzeichnete das Unternehmen einen Vermarktungsvertrag für die USA und Kanada mit Azurity Pharmaceuticals. Die Annahme des D-PLEX100-Antrags löste einen Meilenstein von 15 Millionen US-Dollar für Azurity aus und schloss damit 30 Millionen US-Dollar an Vorab- und kurzfristigen Zahlungen ab.

Finanziell schreibt PolyPid weiterhin Verluste. Daten von Yahoo Finance, die ad-hoc-news zitierte, zeigten einen Nettoverlust von 7,85 Millionen US-Dollar und ein verwässertes EPS von minus 0,35 US-Dollar für das Halbjahr zum 30. Juni 2026. TipRanks berichtete, das Unternehmen habe die Nettoverluste sowohl für den Drei- als auch für den Sechsmonatszeitraum zum 30. Juni 2026 verringert. Der Grund: Die Forschungsausgaben verschoben sich von späten klinischen Studien auf regulatorische und kommerzielle Vorbereitung. Die Marktkapitalisierung von PolyPid lag am 7. Oktober 2026 bei 94,5 Millionen US-Dollar, so ad-hoc-news. Die bereits unter dem Azurity-Vertrag geflossenen 30 Millionen US-Dollar sind fast viermal so hoch wie der Halbjahresverlust. Laut TipRanks umfasst die Partnerschaft auch Mittel für zusätzliche klinische Entwicklung, um breitere Indikationen für Wundinfektionen anzustreben.

Wie es weitergeht

Für D-PLEX100 gilt ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 28. November 2026. PolyPid rechnet vorbehaltlich der Zulassung mit einer Markteinführung in den USA Anfang 2027. Bei PD01B sind das Pre-IND-Gespräch und die First-in-Human-Studie beide für die zweite Hälfte des Jahres 2027 geplant.

PD01B steht noch am Anfang. Die Ankündigung gibt PolyPid einen zweiten Vermögenswert, den das Unternehmen mit Investoren und Partnern besprechen kann, während es auf die Entscheidung zu D-PLEX100 zugeht. Zugleich ist sie der Test, ob Kynatrix nicht nur vorbeugend, sondern auch therapeutisch funktioniert.