PolyPid dodaje PD01B do portfela projektów na umiarkowane i ciężkie zakażenia stopy cukrzycowej

Co ogłosił PolyPid

PolyPid przedstawił PD01B 28 października podczas wirtualnego Dnia Inwestora. Firma nazywa go pierwszym krokiem w rozszerzeniu technologii Kynatrix od zapobiegania zakażeniom do ich leczenia. Kandydat ma dostarczać doksycyklinę miejscowo po oczyszczeniu rany, podała spółka. Będzie rozwijany w ramach procedury nowego wniosku o dopuszczenie leku.

PD01B jest przeznaczony do leczenia umiarkowanych i ciężkich zakażeń stopy cukrzycowej. PolyPid podaje, że to jedno z najpoważniejszych i najkosztowniejszych powikłań cukrzycy, na którą choruje szacunkowo 589 mln dorosłych na świecie. Od jednej piątej do jednej trzeciej chorych na cukrzycę rozwinie w ciągu życia owrzodzenie stopy, a około połowa tych owrzodzeń jest już zakażona, gdy pacjenci zgłaszają się po pomoc, podała firma.

Konsekwencje są konkretne. Zakażenia stopy cukrzycowej to najczęstsze powikłanie cukrzycy wymagające hospitalizacji i najczęstsze zdarzenie prowadzące do amputacji kończyny dolnej, twierdzi PolyPid. W jednym dużym badaniu prospektywnym, cytowanym w międzynarodowych wytycznych z 2023 r., rok po zgłoszeniu z zakażonym owrzodzeniem stopy wygoiło się tylko 46% pacjentów, 17% przeszło amputację kończyny dolnej, a 15% zmarło.

Dlaczego PolyPid twierdzi, że może działać szybciej

PD01B to odrębny produkt z własną formulacją, wskazaniem i środowiskiem opieki, powiedziała prezes Dikla Czaczkes Akselbrad. Powstaje jednak na technologii Kynatrix, potwierdzonej klinicznie w badaniu III fazy SHIELD II z D-PLEX100, i korzysta z istniejących zdolności produkcyjnych PolyPid. Firma przekonuje, że daje to PD01B potencjalnie przyspieszoną i mniej kapitałochłonną drogę do praktyki klinicznej.

Program D-PLEX100 jest znacznie bardziej zaawansowany. Jest w trakcie przeglądu FDA pod kątem zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego w chirurgii jelita grubego i odbytnicy.

Tło D-PLEX100

PolyPid pozycjonuje PD01B jako kolejny krok dla firmy bliskiej pierwszej decyzji regulacyjnej. D-PLEX100 jest objęty priorytetowym przeglądem FDA, a agencja nie zgłosiła zastrzeżeń na etapie oceny wniosku, podała spółka. PolyPid ma umowę komercjalizacyjną na USA i Kanadę z Azurity Pharmaceuticals, podpisaną 17 lipca 2026 r. Przyjęcie wniosku D-PLEX100 uruchomiło płatność etapową dla Azurity w wysokości 15 mln dol., domykając 30 mln dol. w płatnościach wstępnych i krótkoterminowych.

Finansowo PolyPid nadal przynosi straty. Dane Yahoo Finance, na które powołał się ad-hoc-news, wskazują na stratę netto 7,85 mln dol. i rozwodniony zysk na akcję na poziomie minus 0,35 dol. za półrocze zakończone 30 czerwca 2026 r. TipRanks podał, że spółka zmniejszyła straty netto zarówno w trzymiesięcznym, jak i sześciomiesięcznym okresie zakończonym 30 czerwca 2026 r., bo wydatki na badania przesunęły się z późnofazowych badań klinicznych na gotowość regulacyjną i komercyjną. Kapitalizacja rynkowa PolyPid wynosiła 94,5 mln dol. 7 października 2026 r., według ad-hoc-news. 30 mln dol. już wypłacone w ramach umowy z Azurity to blisko czterokrotność półrocznej straty netto, a TipRanks podał, że partnerstwo obejmuje finansowanie dalszych badań klinicznych w celu uzyskania szerszych wskazań w zakażeniach miejsca operowanego.

Co dalej

Dla D-PLEX100 termin PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) przypada na 28 listopada 2026 r. PolyPid spodziewa się wprowadzenia na rynek w USA na początku 2027 r., o ile lek zostanie zatwierdzony. W przypadku PD01B spotkanie przed-IND i pierwsze badanie na ludziach zaplanowano na drugą połowę 2027 r.

PD01B jest na wczesnym etapie. Ogłoszenie daje PolyPid drugi aktyw, o którym może rozmawiać z inwestorami i partnerami, gdy zbliża się decyzja w sprawie D-PLEX100, i sprawdza, czy Kynatrix działa także jako leczenie, a nie tylko jako profilaktyka.