PolyPid aggiunge PD01B alla pipeline per le infezioni moderate e gravi del piede diabetico

Cosa ha annunciato PolyPid

PolyPid ha presentato PD01B il 28 ottobre, durante un Investor Day virtuale, e lo ha definito il primo passo per portare la tecnologia Kynatrix dalla prevenzione alla cura delle infezioni. Secondo l'azienda, il candidato rilascia doxiciclina localmente dopo il debridement della ferita. Sarà sviluppato come new drug application.

PD01B è diretto contro le infezioni moderate e gravi del piede diabetico. PolyPid ha dichiarato che si tratta di una delle complicanze più serie e costose del diabete, che colpisce circa 589 milioni di adulti nel mondo. Tra una persona su cinque e una su tre con diabete sviluppa un'ulcera al piede nel corso della vita, e circa la metà di queste ulcere è già infetta quando il paziente arriva alle cure, secondo l'azienda.

La posta in gioco è concreta. Secondo PolyPid, le infezioni del piede diabetico sono la complicanza legata al diabete che più spesso richiede il ricovero e l'evento più comune che porta all'amputazione degli arti inferiori. In un ampio studio prospettico citato nelle linee guida internazionali del 2023, a un anno dalla presentazione di un'ulcera infetta del piede solo il 46% dei pazienti era guarito, il 17% aveva subito un'amputazione dell'arto inferiore e il 15% era morto.

Perché PolyPid sostiene di poter andare più veloce

PD01B è un prodotto distinto, con formulazione, indicazione e contesto di cura propri, ha detto l'amministratrice delegata Dikla Czaczkes Akselbrad. Poggia però sulla tecnologia Kynatrix, validata clinicamente nello studio di fase 3 SHIELD II su D-PLEX100, e si avvale delle capacità produttive già attive di PolyPid. L'azienda sostiene che questo offre a PD01B un percorso verso la clinica potenzialmente accelerato e con meno fabbisogno di capitale.

Il programma D-PLEX100 è più avanti. È in revisione alla FDA per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia colorettale addominale.

Il contesto di D-PLEX100

PolyPid presenta PD01B come il passo successivo di un'azienda vicina alla prima decisione regolatoria. D-PLEX100 è in revisione prioritaria alla FDA e l'agenzia non ha segnalato problemi nel filing review, ha riferito PolyPid. Il 17 luglio 2026 l'azienda ha firmato un accordo di commercializzazione per Stati Uniti e Canada con Azurity Pharmaceuticals. L'accettazione della domanda di D-PLEX100 ha fatto scattare un milestone da 15 milioni di dollari per Azurity, che completa 30 milioni di dollari tra pagamenti iniziali e a breve termine.

Sul piano finanziario PolyPid resta in perdita. I dati di Yahoo Finance citati da ad-hoc-news indicano una perdita netta di 7,85 milioni di dollari e un utile per azione diluito negativo di 0,35 dollari nel semestre chiuso al 30 giugno 2026. TipRanks ha riportato che l'azienda ha ridotto le perdite nette sia nel trimestre sia nel semestre chiusi al 30 giugno 2026, mentre la spesa per la ricerca si spostava dagli studi clinici di fase avanzata alla preparazione regolatoria e commerciale. Secondo ad-hoc-news, la capitalizzazione di mercato di PolyPid era di 94,5 milioni di dollari il 7 ottobre 2026. I 30 milioni di dollari già incassati con l'accordo Azurity valgono quasi quattro volte la perdita netta semestrale. TipRanks ha inoltre riportato che la partnership comprende finanziamenti per ulteriore sviluppo clinico, destinato a indicazioni più ampie sulle infezioni del sito chirurgico.

Cosa succede ora

D-PLEX100 ha una data obiettivo PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) fissata al 28 novembre 2026. PolyPid prevede il lancio negli Stati Uniti all'inizio del 2027, subordinatamente all'approvazione. Per PD01B, la riunione pre-IND e il primo studio sull'uomo sono entrambi previsti per la seconda metà del 2027.

PD01B è in fase iniziale. L'annuncio dà a PolyPid un secondo asset da discutere con investitori e partner mentre si avvicina la decisione su D-PLEX100, e mette alla prova la capacità di Kynatrix di funzionare come terapia oltre che come prevenzione.