Radiopharm与FDA就RAD101单臂280例三期试验设计达成一致

放疗后的MRI影像若模棱两可，患者是继续治疗还是观察等待，就取决于下一次扫描。能明确回答这个问题的示踪剂，会改变临床决策。FDA现在已同意这项主张将如何被验证。

研究的规模本身就是重点。单臂280例试验，远小于公司为前列腺癌显像剂所引用的两项试验、700例以上的方案。这缩短了通往注册申报的路。但余地也更小，因为全部申报材料将由同一套数据支撑。

一项试验，280例患者

Radiopharm预计该试验将入组约280例患者，均为既往接受过放疗、来源为多种实体瘤的性质未明脑转移瘤患者。监管机构在同意该设计之前审阅了2b期数据。

单项研究设有两个共同主要终点。两个指标都必须达到事先设定的性能阈值，项目才算成功。

临床试验用供应将由氟-18标记的RAD101提供。西门子医疗的合作关系负责生产与配送这批供应。Radiopharm于4月与这家德国公司签署了供应协议。

为什么模糊的MRI就是全部问题所在

RAD101是一种小分子，能选择性结合脂肪酸合成酶。实体瘤脑转移灶会过度表达这种酶。以它为靶点，或许能更准确地检出中枢神经系统中的癌细胞。

首席执行官Riccardo Canevari直接点出了临床上的难题。

"准确区分肿瘤复发与治疗相关坏死，是医生处理脑转移患者时面临的最重要挑战之一，"他说。"这一判断对患者诊疗影响深远，能帮助临床医生决定患者需要额外干预和治疗，还是可以继续观察与随访。"

在2b期试验中，PET在MRI上表现不确定的病灶里显示出示踪剂摄取。三期项目要填补的正是这个缺口。

放射性坏死与假性进展在影像上可能看起来像肿瘤生长。快速通道资格认定的依据，正是区分二者这一未被满足的需求。

患者群体很大。仅在美国，每年就有30万人以上被诊断为脑转移。增强MRI是首选的影像方法，但在随访监测扫描中存在局限。

设计背后的93%数字

2b期试验显示，在所有可评估病灶上，MRI与PET显像的一致率为93%。该试验达到了主要终点。

一致性衡量的是两次扫描之间的吻合程度。三期终点则改为对照既定参考标准的灵敏度和特异度。

RAD101已获得FDA快速通道资格认定，用于区分脑转移瘤的复发疾病与治疗效应，包括软脑膜病变。

从10月的会议到11月的会议纪要

Radiopharm于2026年8月17日表示，与FDA的2期结束会议将于2026年10月1日举行。

8月的声明称，会议将确定入组患者人数以及主要和次要终点。11月4日的公告确认了这两项内容。

2026年10月5日，公司称会议已经完成。公司预计约30天内收到该机构的正式会议纪要。公司表示已在推进临床与运营规划，以便正式反馈一到就能启动项目。

11月4日的公告是在收到最终会议纪要之后发布的。

接下来会发生什么

Radiopharm预计在2026年第四季度完成合同研究组织（CRO）的选择。随后计划启动研究中心并开始给药，时间为2027年上半年。

Canevari还表示，公司在为注册性开发做准备的同时，正在评估与潜在战略伙伴的接触。公司尚未指名任何合作伙伴。