中国医疗器械GMP生效，AI诊断规则仍停留在草案阶段

向中国销售诊断类AI的厂商，现在要过两道关：产品注册和数据合规。欧盟那边还要再加一层，即MDR分类和AI法案义务。买家要做好准备：临床验证周期会更长，部署前要交的文件也更多。NMPA的两份指南仍是草案，最终要求尚未确定。

中国的两道关

在中国，用于诊断、分诊或指导治疗的AI软件算医疗器械，销售或进医院使用之前必须向国家药品监督管理局注册。

第二道关是数据。医疗AI必须遵守《个人信息保护法》《数据安全法》和《网络安全法》，这几部法律管的是训练和运行模型所用的患者数据。两道关任何一道没过，产品就上不了市。2026年9月中旬，NMPA发布了两份草案：《人工智能医疗器械注册审查指导原则》和《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价指导原则》。分析人士认为这是一套分层体系：横向是生命周期与算法框架，纵向是针对复杂产品的临床评价规则。两份文件目前都还是草案。

产品归哪一类，决定走哪条路。AI辅助诊断软件归入21-04-02编码。境外制造商不能直接注册，必须在中国指定法定代理人。

规则为何现在重要

中国的审批记录能看出诊断AI落在哪里。2026年的一项分析统计，2020年至2025年6月共有154项AI器械获批，2020年为9项，2024年增至45项。其中风险最高的第三类占79.9%。

需求把队伍越排越长。openPR援引一份市场报告估计，未来五年全球医疗诊断AI市场将以约22%的速度增长。报告把慢性病和生活方式相关疾病增多、熟练医疗专业人员短缺列为采用的驱动力。对厂商来说，决定上市日期的是审评路径，不是模型本身。

欧洲的并行路径

欧盟的切分方式不一样。HUN-REN SZTAKI、塞梅尔维斯大学和帕兹马尼·彼得天主教大学的研究人员开发了一套用于早产儿的机器学习概念验证系统。系统靠新生儿重症监护病房的连续视频判断体位，研究于2026年6月发表在《Pediatric Research》上。

据Taylor Wessing称，按欧盟《医疗器械条例》第2(1)条，临床版本很可能被认定为医疗器械软件。按附件八第11条，提供诊断或治疗决策所需信息的软件一般属IIa类；后果可能更严重时，升至IIb类或III类。如果它同时构成AI法案下的AI系统，高风险要求一般从2028年8月2日起适用。

MDR第61条要求有足够的临床证据，证明符合安全与性能要求。研究人员呼吁在临床采用前做多中心验证和前瞻性研究。他们的研究只覆盖同一机构内两个新生儿重症监护病房的稳定早产儿，排除了更复杂的病例。

接下来会发生什么

中国修订后的GMP已经生效，AI器械的质量体系文件现在要按新要求准备。2026年9月中旬发布的两份NMPA指南仍是草案。在欧洲，AI法案对受涵盖系统的高风险义务从2028年8月2日起适用。眼下，日期已经定下来的，是文书那一部分。