Chinas GMP für Medizinprodukte tritt in Kraft, Regeln für KI-Diagnostik bleiben Entwurf

Wer diagnostische KI in China verkauft, muss zwei getrennte Hürden nehmen: Produktregistrierung und Datenkonformität. Die EU legt mit der MDR-Klassifizierung und den Pflichten des AI Act eine weitere Ebene darüber. Käufer sollten mit längeren klinischen Prüfungen und mehr Dokumentation vor dem Einsatz rechnen. Die beiden NMPA-Leitlinien sind bislang Entwürfe, die endgültigen Anforderungen stehen also noch nicht fest.

Chinas zwei Hürden

China behandelt KI-Software, die diagnostiziert, Patienten einordnet oder Behandlungen steuert, als Medizinprodukt. Sie muss vor dem Verkauf oder dem Einsatz im Krankenhaus bei der National Medical Products Administration registriert werden.

Die zweite Hürde sind die Daten. Medizinische KI muss das Personal Information Protection Law, das Data Security Law und das Cybersecurity Law einhalten. Diese Gesetze regeln den Umgang mit Patientendaten, mit denen ein Modell trainiert oder betrieben wird. Wer eine der beiden Hürden verfehlt, dessen Marktstart stockt. Mitte September 2026 veröffentlichte die NMPA zwei Entwürfe: eine Leitlinie zu Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz und eine Leitlinie zur klinischen Bewertung von KI-Medizinprodukten zur unterstützenden Entscheidung bei mehreren Krankheitsbildern. Analysten lesen das Paar als gestuftes System: ein horizontales Rahmenwerk für Lebenszyklus und Algorithmen plus vertikale Regeln zur klinischen Bewertung komplexer Produkte. Beide bleiben Entwürfe.

Die Klassifizierung entscheidet über den Weg. Software zur KI-gestützten Diagnose fällt unter den Code 21-04-02. Ausländische Hersteller können nicht direkt registrieren und müssen einen legalen Vertreter in China benennen.

Warum die Regeln jetzt zählen

Chinas Zulassungsbilanz zeigt, wo diagnostische KI landet. Eine Analyse aus 2026 zählte 154 Zulassungen für KI-Produkte von 2020 bis Juni 2025, mit einem Anstieg von 9 im Jahr 2020 auf 45 im Jahr 2024. Auf Klasse III, die höchste Risikoklasse, entfielen 79,9% davon.

Die Nachfrage treibt die Warteschlange. openPR schätzt unter Berufung auf einen Marktbericht, dass der weltweite Markt für KI in der medizinischen Diagnostik in den nächsten fünf Jahren um rund 22% wachsen wird. Als Treiber nennt der Bericht die Zunahme chronischer und lebensstilbedingter Erkrankungen sowie den Mangel an Fachkräften im Gesundheitswesen. Für Anbieter bestimmt nicht das Modell den Marktstart, sondern das Prüfverfahren.

Europas paralleler Weg

Die EU teilt die Frage anders auf. Forschende des HUN-REN SZTAKI, der Semmelweis-Universität und der Katholischen Universität Pázmány Péter entwickelten ein Proof-of-Concept-System des maschinellen Lernens für Frühgeborene. Es bewertet die Lagerung anhand fortlaufender Videos auf neonatologischen Intensivstationen; die Studie erschien im Juni 2026 in Pediatric Research.

Nach Artikel 2 Absatz 1 der EU-Medizinprodukteverordnung würde eine klinische Version laut Taylor Wessing wahrscheinlich als Medizinprodukt-Software gelten. Nach Regel 11 des Anhangs VIII ist Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, in der Regel Klasse IIa. Sie steigt auf Klasse IIb oder III, wenn die Folgen schwerwiegender sein können. Zählt sie zudem als KI-System im Sinne des AI Act, gelten die Anforderungen für hohes Risiko grundsätzlich ab dem 2. August 2028.

Artikel 61 der MDR verlangt ausreichende klinische Belege für die Konformität mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Die Forschenden forderten Multizenter-Validierungen und prospektive Studien vor der klinischen Einführung. Ihre Studie umfasste stabile Frühgeborene an zwei neonatologischen Intensivstationen innerhalb einer Einrichtung und schloss komplexere Fälle aus.

Wie es weitergeht

Chinas überarbeitete GMP gilt bereits, Qualitätsmanagement-Dokumente für KI-fähige Produkte müssen die neuen Anforderungen nun erfüllen. Die beiden NMPA-Leitlinien von Mitte September 2026 bleiben Entwürfe. In Europa gelten die Pflichten des AI Act für Systeme mit hohem Risiko ab dem 2. August 2028. Vorerst ist der Papierkram der Teil mit den festen Terminen.