Chińskie GMP dla wyrobów medycznych wchodzi w życie, zasady dla diagnostyki AI wciąż w projekcie

Sprzedawcy diagnostyki AI w Chinach mają teraz dwie osobne bramy: rejestrację produktu i zgodność danych. Unia Europejska dokłada kolejną warstwę w postaci klasyfikacji według MDR i obowiązków z unijnego AI Act. Kupujący powinni liczyć się z dłuższą walidacją kliniczną i większą dokumentacją przed wdrożeniem. Obie wytyczne NMPA pozostają projektami, więc ostateczne wymagania nie są jeszcze ustalone.

Dwie bramy w Chinach

Chiny traktują oprogramowanie AI, które diagnozuje, segreguje pacjentów lub wskazuje leczenie, jako wyrób medyczny. Przed sprzedażą lub użyciem w szpitalu musi przejść rejestrację w Państwowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA).

Druga brama to dane. Medyczna AI musi przestrzegać ustawy o ochronie danych osobowych, ustawę o bezpieczeństwie danych i ustawę o cyberbezpieczeństwie, które regulują dane pacjentów wykorzystywane do trenowania lub działania modelu. Potknięcie na którejkolwiek z bram zatrzymuje wdrożenie. W połowie września 2026 r. NMPA opublikowała dwa projekty: wytyczne dotyczące wyrobów medycznych z AI oraz wytyczne w sprawie oceny klinicznej wyrobu medycznego opartego na AI, wspomagającego decyzje w przypadku wielu chorób. Analitycy interpretują te dwa dokumenty jako system warstwowy: poziome ramy cyklu życia i algorytmu plus pionowe zasady oceny klinicznej dla złożonych produktów. Oba pozostają projektami.

Klasyfikacja decyduje o ścieżce. Oprogramowanie wspomagające diagnozę z AI mieści się pod kodem 21-04-02, a zagraniczni producenci nie mogą rejestrować go bezpośrednio, więc muszą wyznaczyć przedstawiciela prawnego w Chinach.

Dlaczego zasady są ważne teraz

Chińska historia dopuszczeń pokazuje, gdzie trafia diagnostyka AI. Analiza z 2026 r. doliczyła się 154 dopuszczeń wyrobów z AI od 2020 r. do czerwca 2025 r.; ich liczba wzrosła z 9 w 2020 r. do 45 w 2024 r. Klasa III, najwyższa kategoria ryzyka, odpowiadała za 79,9% z nich.

Popyt wydłuża kolejkę. openPR, powołując się na raport rynkowy, szacuje, że globalny rynek AI w diagnostyce medycznej będzie rósł o około 22% w ciągu najbliższych pięciu lat. Jako siły napędowe wskazuje rosnącą liczbę chorób przewlekłych i związanych ze stylem życia oraz braki wykwalifikowanej kadry medycznej. Dla sprzedawców datę wejścia na rynek wyznacza ścieżka oceny, nie sam model.

Równoległa droga w Europie

UE dzieli to pytanie inaczej. Badacze z HUN-REN SZTAKI, Uniwersytetu Semmelweisa i Katolickiego Uniwersytetu Pázmány Pétera zbudowali koncepcyjny system uczenia maszynowego dla wcześniaków. Ocenia on ułożenie ciała na podstawie ciągłego wideo z oddziałów intensywnej terapii noworodka, a badanie ukazało się w Pediatric Research w czerwcu 2026 r.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych wersja kliniczna prawdopodobnie kwalifikowałaby się jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym, podała Taylor Wessing. Zgodnie z regułą 11 załącznika VIII oprogramowanie dostarczające informacji wykorzystywanych do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych jest zwykle klasy IIa. Trafia do klasy IIb lub III, gdy skutki mogą być poważniejsze. Jeśli zostanie także uznany za system AI w rozumieniu AI Act, wymagania dla systemów wysokiego ryzyka miałyby na ogół zastosowanie od 2 sierpnia 2028 r.

Art. 61 MDR wymaga wystarczających dowodów klinicznych, by wykazać zgodność z wymaganiami bezpieczeństwa i działania. Badacze zaapelowali o walidację wieloośrodkową i badania prospektywne przed przyjęciem do praktyki klinicznej. Ich badanie objęło stabilne wcześniaki na dwóch oddziałach intensywnej terapii noworodka w jednej placówce i pominęło przypadki bardziej złożone.

Co dalej

Zmienione chińskie GMP już obowiązuje, więc dokumentacja systemu jakości dla wyrobów z AI musi teraz spełniać nowe wymagania. Obie wytyczne NMPA z połowy września 2026 r. pozostają projektami. W Europie przepisy AI Act dotyczące wysokiego ryzyka dla objętych nim systemów mają zastosowanie od 2 sierpnia 2028 r. Na razie to dokumentacja ma sztywne terminy.