La nouvelle BPF chinoise entre en vigueur, les règles sur l'IA diagnostique restent à l'état de projet

Les fournisseurs qui vendent de l'IA diagnostique en Chine doivent désormais franchir deux étapes distinctes : l'enregistrement du produit et la conformité des données. L'Union européenne ajoute une couche supplémentaire avec la classification au titre du règlement MDR et les obligations de l'AI Act. Les acheteurs doivent s'attendre à une validation clinique plus longue et à davantage de documents avant le déploiement. Les deux lignes directrices de la NMPA sont encore des projets : les exigences définitives ne sont pas arrêtées.

Les deux étapes chinoises

La Chine considère comme dispositif médical les logiciels d'IA qui posent un diagnostic, orientent les patients ou guident le traitement. Leur mise sur le marché ou leur usage à l'hôpital exige un enregistrement auprès de la National Medical Products Administration.

La deuxième étape concerne les données. L'IA médicale doit respecter la loi sur la protection des informations personnelles, la loi sur la sécurité des données et la loi sur la cybersécurité, qui encadrent les données de patients utilisées pour entraîner ou faire tourner un modèle. Manquer l'une de ces étapes bloque un lancement. À la mi-septembre 2026, la NMPA a publié deux projets : une ligne directrice sur les dispositifs médicaux d'intelligence artificielle et une ligne directrice sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux d'aide à la décision multidimensionnelle fondés sur l'intelligence artificielle. Les analystes y voient un système à plusieurs niveaux : un cadre horizontal couvrant le cycle de vie et les algorithmes, plus des règles verticales d'évaluation clinique pour les produits complexes. Les deux textes restent des projets.

La classification détermine la voie. Les logiciels d'aide au diagnostic relèvent du code 21-04-02, et les fabricants étrangers ne peuvent pas s'enregistrer directement : ils doivent désigner un mandataire légal en Chine.

Pourquoi ces règles comptent maintenant

Les autorisations accordées en Chine montrent où atterrit l'IA diagnostique. Une analyse de 2026 a recensé 154 autorisations de dispositifs d'IA de 2020 à fin juin 2025, passant de 9 en 2020 à 45 en 2024. La classe III, la plus à risque, représentait 79,9 % du total.

La demande pousse la file d'attente. openPR, citant un rapport de marché, estime que le marché mondial de l'IA en diagnostic médical progressera d'environ 22 % sur les cinq prochaines années. Le rapport cite la hausse des maladies chroniques et liées au mode de vie ainsi que la pénurie de professionnels de santé qualifiés parmi les moteurs de l'adoption. Pour les fournisseurs, c'est le parcours d'examen, et non le modèle, qui fixe la date de lancement.

La voie parallèle européenne

L'Union européenne découpe la question autrement. Des chercheurs du HUN-REN SZTAKI, de l'université Semmelweis et de l'université catholique Pázmány Péter ont mis au point un système d'apprentissage automatique de preuve de concept pour les prématurés. Il évalue le positionnement à partir d'une vidéo continue dans les unités de soins intensifs néonatals, et l'étude est parue dans Pediatric Research en juin 2026.

Au titre de l'article 2(1) du règlement européen sur les dispositifs médicaux, une version clinique serait probablement qualifiée de logiciel de dispositif médical, selon Taylor Wessing. Au titre de la règle 11 de l'annexe VIII, un logiciel fournissant des informations utilisées pour prendre des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève généralement de la classe IIa. Il passe en classe IIb ou III lorsque les conséquences peuvent être plus graves. S'il compte aussi comme système d'IA au sens de l'AI Act, les exigences applicables aux systèmes à haut risque s'appliqueraient en principe à partir du 2 août 2028.

L'article 61 du MDR exige suffisamment de preuves cliniques pour démontrer la conformité aux exigences de sécurité et de performance. Les chercheurs ont demandé une validation multicentrique et des études prospectives avant toute adoption clinique. Leur étude portait sur des prématurés stables dans deux unités de soins intensifs néonatals d'un même établissement et excluait les cas plus complexes.

Ce qui vient ensuite

La BPF révisée chinoise est déjà en vigueur : les documents de système qualité des dispositifs dotés d'IA doivent donc répondre aux nouvelles exigences. Les deux lignes directrices de la NMPA de la mi-septembre 2026 restent des projets. En Europe, les obligations applicables aux systèmes à haut risque couverts par l'AI Act s'appliquent à partir du 2 août 2028. Pour l'instant, la paperasse est la seule partie avec des dates fixes.